消毒剂有效期验证方案2015-.pdfVIP

实用标准文档 验证方案编码： 2015-- 香港×××有限公司 验 证 方 案 项目名称 消毒剂有效期验证 方案日期 年 月 日 文案大全 实用标准文档 验证方案审批表 验证方案名称：消毒剂有效期验证 验证方案编码： TSYZ2015-066-XD 项目 部门 / 职务 审批意见 签 字 日 期 起草人 验证专业组成员 质量部经理 生产部经理 验 证 质量部 QA主管 领 质量部 QC主任 导 质量受权人 小 组 提取车间主任 成 固体制剂车间主任 员 审 核 批准 验证领导小组组长 文案大全 实用标准文档 验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1 验证方案设计 2 验证人员培训 3 设计确认 4 5 6 7 文案大全 实用标准文档 消毒剂有效期验证方案 目录 1．目的 2．范围 3．职责 4 ．概述 5．参考标准 6．程序 7．漏项与偏差 8．审阅本验证方案，并确认验证结果 9．验证总结 10．SOP的修订 11．再验证时间 12. 证明 13. 验证合格证书 文案大全 实用标准文档 1. 目的 为确认消毒剂的消毒效力，保证消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。 2. 范围 本方案适用于提取车间和固体制剂的消毒剂有效期验证。 3. 职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的起草和审核。 3.1.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。 3.1.3 负责组织、协调本验证方案的实施。 3.1.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成调查报 告）。 3.2. 固体制剂车间、提取车间 3.2.1 负责验证方案的实施。 3.2.2 负责按照验证方案组织人员进行消毒剂的配制等操作。 3.2.3 负责根据验证试验结果，修改《消毒剂配制、贮存、发放操作规程》和《清洁剂、消 毒剂管理规程》 。 3.2.4 负责组织培训操作人员。 3.3. 生产部 3.3.1 协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 3.3.2 负责验证用仪器、仪表、量具等的校验。 3.4. 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。 3.4.2 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.4.3 负责验证过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告。 3.5 实施验证人员的确认 文案大全 实用标准文档 部 门 人 员 固体制剂车间