YY/T 0614-2017一次性使用高压造影注射器及附件.pdf

Eα11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0614-2017 代替 yy 0614- 2007 一次性使用高压造影注射器及附件 Single-use high－防部sure angiographic syringes and accessories 2017-02-28 发布 2018-01-01 实施 国家食品药晶监督管理总局 发布 YY/ T 06 14-20 17 前言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本标准代替yy 0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》，与 yy 0614-2007 相比，除编 辑性修改外，主要技术变化如下： 一一增加造影注射器88 kPa 负压密合性要求z 一一修改了瓶塞穿剌器要求F 一一修改了进气器件要求s 一一精加了防回流阀要求及试验方法s 一一修订了密合性试验方法F 一一增加了一条单包装标识s 一一增加了一条货架包装或多单元包装标识； 一一删除了原标准中的附录A徽粒含量测定方法，徽位含量测定方法引用同期制定的 YY/T 1556一 2017《 医用输液、输血、注射器具微粒污染栓验方法》给出的试验方法z －一修改了化学检验灌制备方法． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家食品药品监督管理总局提出． 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106） 归口． 本标准起草单位z 山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锦市宇寿 医疗器械股份有限公司、江苏国痕宁泰医疗器械有限公司． 本标准主要起草人t 跳秀军、高挪、~J晗、冯忠、 韩恩帽、邢希娟． YY/ T 0614 的历次版本发布情况为： 一一－YY 0614- 2007 1 YY/ T 0614-2017 引言 本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件〈如连接管路、吸药器〉 是高压注射设备配套 的耗材，作为对比剂的传输器械，可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器． 随着数字躏影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI)、超声（ US） 等诊断 技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋更高． 各设备对造影注射糖的外型 结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求． 考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标 准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性〈如接口尺寸、滑动性能〉要求． I! YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件 1 范围 本标准规定了一次性使用高压造影注射器〈以下简称造影注射器〉及附件的要求．该造影注射器主 要供医疗部门在进行数字横影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（ CT）、核磁共振（MRI)、超声 (US）等撞查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用． 本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．