《药品委托生产监督管理规定》(起实施).pdfVIP

药品委托生产监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为规范药品委托生产， 确保药品质量安全， 根据 《中华 人民共和国药品管理法》 ( 以下简称《药品管理法》 ) 、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、 审查、许 可和监督管理，适用本规定。 第三条 本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业 ( 以下称 委托方 )在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业 ( 以下称受托方 )全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品 药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章 药品委托生产的条件和要求 第五条 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的 《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条 委托生产药品的双方应当签订书面合同 , 内容应当包括 质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条 委托方负责委托生产药品的质量。 委托方应当对受托方 的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提 供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条 件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指 导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条 受托方应当严格执行质量协议， 有效控制生产过程， 确 保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的 要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名 称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的 包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委 托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条 委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条 在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复 方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射 剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监 督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 第三章 药品委托生产的受理和审批 第十三条 申请药品委托生产， 由委托方向所在地省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托 生产申请表》 （见附1 ），并按照本规定要求提交申请材料 （见附2 ）。 第十四条 对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市 的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受 托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查 同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品 委托生产的申报资料进行审查， 并结合日常监管情况出