gmp中对物料的要求.docVIP

CCD 物料与产品 刘爽 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料与产品概述 主要的内容 讨 论 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 2 物料与产品概述 ? 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于 物料质量，形成于药品生产的全过程。 ? 药品生产是包括从物料供应商的选择、物料的购入、储存、发放和使用 （生产）、直到用户的全过程。 ? 物料质量是产品质量的先决条件和基础。 供 应 商 购 入 储 存 发 放 使 用 生 产 销 售 用 户 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 3 物料与产品概述 ? 物料：包括原料、辅料、包装材料。 ―对化学药品制剂：原料特指原料药； ―对生物制品：原料指原材料； ―对中药制剂：原料指中药材、中药饮片和外购中药提取物； ―对原料药：原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 ? 产品：包括中间产品、待包装产品和成品。 ―中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 ―成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 4 主要的内容 ? 原辅料 ? 包装材料 ? 中间产品和待包装产品 ? 成品 ? 特殊管理的物料和产品 ? 其它 ? 本章共7节36条，与98版相比 ? 1、管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产 品等。 ? 2、根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的的管理要求。 ? 3、根据物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 5 ? 物料和产品的一般要求 ? 物料接收和成品生产后按待验管理，直至放行 ? 物料和产品的贮存和周转： ? 在适当的条件下 ? 分区、分批贮存 ? 物料周转 (先进先出或近效期先出) ? 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 6 物料管理 ? 混乱表现，例如： 1、物料不按规定条件贮存； 2、仓储面积小； 3、物料不按品种、批号分别存放； 4、物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符； 5、物料状态标识不明确； 6、中药材、中药饮片外包装无产地等标识； 7、不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理，等。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理 ? 环节：购入、储存、发放、及使用 ? 内容：供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号 ? 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 物料管理 规范购入 合理储存 控制放行 可追溯 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理系统三大功能 ? 采购和生产计划功能：负责供应商的选择、物料采购计划制定和实施、生产 计划的制定和下达； ? 物料管理功能：负责原料、辅料及包装材料的接受、储存、发放及不合格物 料的处理； ? 成品管理功能：负责成品的接收、储存、发放及不合格成品的处理。 GMP要求物料管理必须有并执行书面程序，这就是我们通 常说等的物料管理制度，物料管理制度需要涵盖上述物料 管理系统三方面的功能。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点 ICHQ7A在物料管理功能的总体控制方面有五个控制点： ? 物料进出控制 ? 物料供应商控制 ? 物料采购控制 ? 物料供应中间商控制 ? 物料来源变更控制 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点 ----物料进出控制 1. 从接收到批准或拒收的所有环节均有文件来规范； 2. 按照建立的物料管理程序执行物料进出的操作与记录（台账）； 3. 对进出物料进行分类存放和性状鉴别； 4. 所有进出物料在放行前都需哟啊采取隔离管理措施； 5. 物料存放与进出需要确保环境适合、分期分批、先进先出（FIFO）或先过 期先出（FEFO）三个条件； 6. 定期审评物料进出记录，对不符合SOP的操作与记录、进出数量不符的偏 差均需作出书面报告和进行事件调查。偏差处理单.doc 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点 ----物料供应商控制 1. 考察该供应商的产品质量历史记录； 2. 要求供应商完成问卷； 3. 检查比较分析结果（例如对三个批次或三次送货进行分析检查和比较）； 4. 派遣授权人员对供应商进行现场审计（极其关键物料或物料质量发生偏差 的情况下实施）； 5. 供应商的商业信誉和质量认证状况（ISO9000系列认证等）。 现代中药制药论坛首发 药品认证管理中心 物料管理控制的五个控制点 -----物