默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究.docx

默示许可制监管背景下的药物临床试验暂停机制研究 摘 要：2018年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，对药物临床试验审评审批做出了调整：本文对国外药物临床试验默示许可制度中引进的暂停机制进行概括分析和经验总结，为我国的临床试验默许制度的改革提供改进和建议。 关键词：默许制；临床试验；暂停 Abstract：In July 2018, the State Drug Administration issued the Notice on Adjusting the Approval Process for Clinical Trial E