全生命周期视角看医疗器械风险管理.docxVIP

全 生 命 周 期 视 角 看 医 疗 器 械 风 险 管 理 【 引 言 】 “ 在 今 年 的 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 政 策 年 会 中 ， 医 疗 器 械 监 管 司 司 长 孔 繁 圃 表 示 ， 2017 年 抽 检 中 有 源 产 品 合 格 率 比 较 低 ， 只 有 70% ， 其 中 30% 的 问 题 在 标 签 标 识 和 说 明 书 ， 所 以 2018 年 抽 检 重 点 是 标 签 、 标 识 和 说 明 书 。 ” 为 什 么 标 签 和 说 明 书 的 问 题 这 么 多 ？ 一 方 面 是 由 于 标 签 和 说 明 书 的 法 规 没 有 得 到 很 好 的 认 识 和 理 解 ， 另 一 方 面 就 是 在 产 品 设 计 开 发 阶 段 ， 风 险 管 理 没 有 被 重 视 或 良 好 地 实 施 ， 从 而 导 致 这 些 问 题 在 设 计 开 发 阶 段 没 有 得 到 避 免 ， 所 以 在 产 品 注 册 阶 段 以 及 产 品 上 市 后 被 暴 露 出 来 。 风 险 管 理 之 于 医 疗 器 械 非 常 重 要 ， 其 实 这 个 道 理 大 家 都 非 常 明 白 ， 那 么 为 什 么 这 么 重 要 的 风 险 管 理 ， 却 往 往 最 容 易 被 忽 视 呢 ？ 今 天 我 们 就 来 谈 一 谈 医 疗 器 械 风 险 管 理 在 整 个 产 品 生 命 周 期 当 中 到 底 是 一 个 什 么 样 子 的 角 色 。 我 们 将 整 个 产 品 生 命 周 期 划 分 成 以 下 几 个 阶 段 ： 项 目 策 划 阶 段 、 产 品 设 计 开 发 阶 段 、 产 品 上 市 前 准 备 阶 段 、 产 品 注 册 阶 段 、 产 品 批 量 生 产 阶 段 、 产 品 上 市 后 阶 段 以 及 产 品 退 市 阶 段 。 1. 项 目 策 划 阶 段 通 常 在 项 目 计 划 阶 段 产 品 的 设 计 方 向 基 本 已 经 确 定 ， 只 是 还 没 有 进 入 实 质 性 的 设 计 活 动 ， 那 么 在 这 个 时 候 ， 风 险 管 理 扮 演 着 什 么 样 的 角 色 ？ 项 目 计 划 阶 需 要 确 立 非 常 多 的 计 划 ， 比 如 项 目 计 划 、 设 计 开 发 计 划 、 注 册 计 划 、 质 量 计 划 、 风 险 管 理 计 划 、 产 品 上 市 后 计 划 等 等 ， 这 些 计 划 除 了 需 要 明 确 项 目 执 行 所 需 的 资 源 和 职 责 权 限 外 ， 最 重 要 的 是 确 定 产 品 的 目 标 市 场 是 哪 里 、 需 要 设 计 什 么 样 类 型 的 产 品 、 产 品 的 预 期 用 途 是 什 么 、 是 否 有 同 类 型 的 产 品 可 以 参 考 、 历 史 数 据 是 什 么 样 的 、 同 类 产 品 在 市 场 上 有 没 有 不 良 事 件 、 有 没 有 一 些 不 利 的 临 床 结 果 等 等 一 系 列 的 信 息 ， 这 些 信 息 都 将 作 为 之 后 在 产 品 设 计 开 发 过 程 当 中 作 为 风 险 管 理 的 输 入 。 如 果 这 些 输 入 的 信 息 不 准 确 或 者 范 围 等 有 偏 差 ， 可 以 想 一 下 后 果 会 怎 样 ？ 通 常 风 险 管 理 计 划 需 要 识 别 出 产 品 生 命 周 期 分 哪 几 个 阶 段 实 施 风 险 管 理 ， 一 般 来 说 分 成 几 个 部 分 ， 产 品 使 用 风 险 管 理 、 产 品 设 计 开 发 风 险 管 理 、 产 品 生 产 和 制 造 风 险 管 理 、 以 及 产 品 储 存 运 输 风 险 管 理 。 但 是 所 有 这 些 活 动 首 先 在 产 品 设 计 开 发 阶 段 予 以 分 析 和 评 价 ， 并 得 到 验 证 和 确 认 。 由 此 可 见 ， 设 计 开 发 是 多 么 的 重 要 ， 设 计 开 发 不 仅 仅 是 在 设 计 和 开 发 产 品 ， 包 括 生 产 、 储 存 运 输 、 使 用 都 是 在 这 个 阶 段 完 成 的 设 计 ， 这 正 应 了 “ 质 量 源 于 设 计 ” 的 理 念 。 2. 产 品 设 计 开 发 阶 段 产 品 设 计 开 发 阶 段 是 真 正 进 入 实 质 性 的 产 品 设 计 研 发 的 活 动 ， 通 常 标 准 流 程 是 ： 用 户 需 求 、 设 计 输 入 、 设 计 输 出 、 设 计 验 证 及 设 计 确 认 。 产 品 上