医疗器械直调管理制度.doc

****公司 题目：医疗器械直调管理制度 编号： 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 PAGE PAGE 3 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 分发部门 质管部、业务部 1、制定目的：规范医疗器械的直调管理，确保直调医疗器械的质量，以满足顾客的要求。 2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于本公司从医疗器械生产、经营企业直调医疗器械的控制管理。 4 、职责：质量管理部、业务部、验收员对本制度实施负责。 4.1 质量管理部：负责直调医疗器械质量及企业资格的审核，以及流程的监控。 4.2 业务部：负责直调医疗器械相关资料的收集、建档及医疗器械的直调工作。 5 、内容： 5.1 术语及定义： 5.1.1 直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本公司购买同一医疗器械的需求方。 5.2 直调原则： 5.2.1 由业务部人员申请，业务部负责人批准后，可进行直调。 5.2.2 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况； 5.2.3 大型医疗器械设备及业务所需医疗设备。 5.2.4直调前应办理直调申请、审批。 5.3 直调医疗器械的管理与控制： 5.3.1 直调医疗器械的供货单位，必须是列入本公司合格供货方名单的医疗器械生产或医疗器械经营企业，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣医疗器械的行为。 5.3.2 直调医疗器械的需求方，必须是具有合法资格的医疗器械生产、经营、使用单位。 5.3.3 直调医疗器械必须是本公司正式经营的品种,本公司尚未经营和首营的品种不作直调操作。 5.3.4 直调医疗器械的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责任明确。 5.4 医疗器械直调程序： 5.4.1 直调申请：销售人员根据销售业务的需要，与医疗器械采购人员协商并拟定供货单位后，提出医疗器械直调申请，填制《直调医疗器械申请表》，交业务部经理签署意见转质管部审核。质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报业务部负责人审批。 5.4.2 直调采购：采购人员根据业务部负责人批准的“直调医疗器械申请表”所列供货单位和医疗器械进行采购。 5.4.3 直调验收： 5.4.3.1 直调医疗器械验收视情况确定：质量验收委托收货单位进行验收。 5.4.3.2 本公司安排现场验收：采购人员与供货单位联系确认相关事宜后及时通知质管部，质管部安排专职验收员到场验收，验收员按本公司医疗器械质量验收管理制度及操作程序进行质量验收，验收合格后通知供货单位发货。 5.4.3.3 委托验收：本公司委托收货单位验收时，应与收货单位签订医疗器械委托验收协议书，由收货单位按照G规范的要求进行验收，并于约定时间将验收记录相关信息传递给本公司存档。 5.5 直调记录：医疗器械直调应建立专门的直调医疗器械采购记录、验收记录和销售记录。记录保存不得少于五年。 5.5.1 业务部应及时做好直调医疗器械采购记录和直调医疗器械销售记录。 5.5.2 验收员现场验收时应做好直调医疗器械验收记录，回到公司后再做好相关电脑记录。委托收货单位验收的验收记录由收货单位传递给本公司。 5.6 直调档案：建立医疗器械直调档案，内容包括医疗器械直调申请表、直调医疗器械购销记录、直调医疗器械验收记录、医疗器械直调记录表等。