C24定量测试程序的统计质量控制：原理与定义.pdf

定麵定程序的统计质量控制：原理与定义 第 1 章：引言 本章包括： •本指南涉及的范围和适用的例外情况 • 与本指南的内容相关的背景信 •标准预防措施信 • 术语说明 ，强调术语和/或定义的具体使用和/或使用中的差异 •本指南中使用的术语和定义 •本指南中使用的缩写和简称_______________________________________________________ 1.1 围 本指南解释了定量测定程序的统计质控的目的，描述了为特定测量程序规划质控策略的方法和对 质控品和质_据的使用，并且为医学实验室提供了实用质控策划流程的示例。 制定并维护统计质控策略的建议适用于检验医学所有领域的定量实验室测定程序，进而可以患者 标本同样的方式测定稳定的质控品。本指南的目标用户包括负责设计、实施和使用质控的人员， 也就是医学实验室研究人员。 本指南并未： • 描述属于测定系统，或者定性或半定量测定程序分的内控机制。 •规定适用于单个器械或技术的特定质控策略。 • 描述统计流程控制的替代方法，例如基于患者的实时质控。 •考虑某一国家或地区的政府法规中的具体法律要求，对质控实践采用不同的理念或程序，例 如规定质量要求的具体方法、质量要求的具体值、决定质控品靶值的具体程序或质控测量的 酵 与 纖 。 此外，有些类型的随机误差可能会影响个别标本的测量，但对整批标本没有影响，而这些误差无 法通过统计质控策略检出。此类误差的原因可能是测定系统的特定设计（例如标本粘度的影响、 前后标本交叉污染或者标本特定干扰）或者可能存在的影响个别标本的操作员误差，以及标本准 备、储存和运送等在分析前存在的误差。可能需要特殊的质控策略来监测与特定器械或系统设计 有关的已知特别漏洞。 1 . 2 背景 实施统计质控策略的目的是监测测量程序的性能，以检出偏离稳定基线分析性能的任何变化。在 实际性能偏离了预期的模式时，按照设计，质控策略会警示实验人员出现了可能影响医疗决定的 变化，进而可能导致治疗不当、延误治疗或损害患者。在设计有效的质控策略时，需要判定会影 响测量程序结果效用的性能变化幅度。 有大量的文献资料解释了在临床生物化学领域启动并维持质控策略的理论和实践基础w ;然而， 在日常实践中实施统计质控要求理解如何： •根据测量程序的性能以及支持测量结果之预期医疗用途所需的性能来规划质控策略，包括遴 选适当的质控品，建立这些质控品的期望值，决定评估质控品的时间并确定判断性能是否可 接受的质控规则。 • 实施质控策略，识别测量程序提供的结果可能不适合用于医疗决定的情况。 •应对失控状况。 各种自动化医学检验仪器的使用日益广泛，而这些仪器使用了各种各样的测定原理，从而造成建 立质控策略所需的术语和步骤更加复杂化。有一些高度自动化的系统可以执行特定的自检，有助 于发现潜在问题并警示操作员注意仪器故障。然而，统计质控使用样本来模拟对患者标本测定的 益处在于可以监测整个测量程序期间多种变量和步骤的结果。 1 . 3 标准预防措施 由于常常无法知晓明P些分离物或标本可育頃有传染性，因此所有患者和实验室标本都应该作为污染 物进行处置并按照标准预_ 昔施〃的要求进行处理。标准预防措施是结合了 通用预_昔施和身 体物质隔离实践的指导原则。标准预防措施涵盖了所有已知传染原的传播，因此比仅适用于血源 性病原体传播的通用预防措施更为全面。有已经发布的指南讨论了人及动物的诊断医学日常操作， 目的在于促进实验室的安全工作环境 如需了解预防实验室通过实验室仪器和材料传播所有已知 传染原的具体预防措施以及对所有已知传染南的暴露管理建议，i f 参阅CLSI文件M29。11 1 . 4 术语 1.4.1术语说明 CLSI作为全球标准化的领导者，坚定不移地尽全力实现全職H 七。统一^识别、理解和解释差 异 ，同时采取步骤达到全球一致的流程。CLSI 了解全球各国各地区在医学龍衡方面有着不同的 惯例，而且术语使用的法律要求、地区性使用和不同的共识时间线都是统一流程中需要考虑的重 要因素。CLSI认iRii 」自己在这些工作中所扮演的重要角色，其共识流程专注于统一术语，以促进 标准和指南在全球的应用。 1.4.2定义 (测量的）准确度- 被测量的测定量值与真量值之间的一致程度12 ;注 1 : 测量准确度〃概念 并非是一^数量，不用数值表示。测定