ISO13485检查表-行政部.docVIP

内部审核检查表 审核员 受审核部门 审核日期 符合性 行政部 2018-5-18 √表示符合 X表示不符合 评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ×：不符合 审核中应注意：Why? Who? When? Where? What? How? 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES11 页 4.1 4.1.1 4.1.2 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用； b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。 c)确定这些过程的顺序和相互作用。 检查质量体系策划过程，以及在策划过程中的法规的合规性，是否形成相应的文件。形成的文件是否得到有效的实施。是否采用相应的风险管控过程和方法，这些过程之间的顺序和相互作用如何？ √ 4.1.3 a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性； d)监视、测量(适用时)和分析这些过程； e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录 是否有制定响应的准则和方法？过程实施中是否有得到适当的监督和管理 有效性是否得到有效的测量和分析，记录是否有保存？ √ 4.1.4 组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应: a)评价它们对质量管理体系的影响; b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响; c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。 查看质量管理体系运行过程中是否存在变更，这些变更过程在实施前是否得到了评价和审批，是否有按照法规的要求进行了管理？相关的记录是否有得到保存？ √ 4.1.5 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4 规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。 目前所生产的产品是否存在外包？ 这些外包过程是如何控制的？ 在对外包过程控制时是否有考虑了法规和风险，是如何体现的？ 有无签署书面的质量协议?查看具体的质量协议 √ 4.1.6 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。 软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录 目前产品在生产过程中是否存在相应的软件？这些软件是那些？查看相关的软件，这些软件在使用时，是否得到有效的评审和确认，在后期的过程中，软件使用的风险是否得到识别，相关的记录文件有无保留，查看具体的记录文件。 √ 4.2 4.2.1 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： 质量方针、质量目标 质量手册 形成文件的程序 所需的文件 记录 国家和地区法规规定的其他文件要求 应建立和保持一套文档，包括对每一型号/类型的医疗器械，产品规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求： 完整生产过程，和 若需要，安全和服务过程或说明这些资料的出处。 注：主文档一般包括：产品规范、生产规范、检验规范、图纸等。 检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。 确认文件结构。 请提供1个产品的主文档。 检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。 √ 4.2.2 质量手册 质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。 质量手册的编制格式不做规定，在现场检查时了解其实际效果。 检查质量手册的裁减描述。 检查质量手册覆盖的产品范围。 检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。 检查质量手册对使用的文件结构的描述。 检查质量手册对过程及其相互作用的描述。 √ 4.2.3 医疗器械文件 对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际