ISO13485检查表-研发工程.docVIP

内部审核检查表 审核员 受审核部门 审核日期 符合性 研发工程 2018-3-8 V表示符合 X表示不符合 评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ?：待讨论 ×：不符合 审核中应注意：Why? Who? When? Where? What? How? 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES11 页 4.2.5 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品的日期起不少于2年。 检查记录控制程序是否形成文件。 检查记录表单批准的记录。 检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。 检查记录表单的归档、标识、储存。 检查记录的填写是否清晰。修改方法。 检查记录表单销毁的管理。 检查记录的保存期现。 V 5.4 策划 质量目标 应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致 检查质量目标的分解。核对分解目标和总目标之间的关系。 检查目标的完成情况。 检查质量目标的管理。 V 5.4.2 质量管理体系策划应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 检查质量体系策划。 检查质量管理体系的完整性。 V 5.5 5.5.1 职责、权限和沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 检查职能分配和组织结构的文件。 检查需要独立行事权利的部门/人员的任命书。 到部门核对、了解、证实。 V 5.5.3 内部沟通 应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 检查内部沟通的规定和证据。 了解内部沟通的渠道。 了解内部沟通执行的效果。 V 6 6.1 资源管理 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施质量管理体系并保持其有效性； b)满足法规和顾客要求。 检查资源配置是否充足。 审核管理层资源提供的承诺和落实。 通过实际产品不合格、体系不合格、过程不合格、顾客投诉、产品抽查等确认资源配置。 V 6.2 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。 组织应: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b)提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力; c)评价所采取措施的有效性; d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献; e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。 注：用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致 检查技术、生产、质量的管理层的能力。 检查检验员、审核员的配置。 检查特殊岗位人力资源。 检查培训措施策划结果。 检查培训实施的记录。 检查考核记录。 现场抽查2名检验员执行检验任务。 车间询问操作工对产品质量的理解。 V 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输或通讯）。 现场查看附近是否存在污染源。 现场核对生产产量和生产场地、仓储场地。 现场核对试验室设施配置完备性。 现场检查生产作业环境。 现场检查生产区域的洁净能力控制。 抽查2份环境全性能检测记录。 现场检查设备布局的合理性。 现场检查工位器具的使用情况。 现场检查废气废水的排放。 V 6.4环境 当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次。 应保持此类维护记录。 检查设备维护计划。 检查设备档案，抽查3份设备其维修记录，维护记录。以及设备出现问题时产品的处置措施。检查设施维护的文件。 V 6.4.1 组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。 如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。 组织应: a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文