GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验.pdf

ICS11.100.20 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.5 2017ISO10993-52009 代替 / — GBT16886.5 2003 医疗器械生物学评价 : 第 部分 体外细胞毒性试验 5 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part5Testsforinvitroctotoxicit y y ( : , ) ISO10993-52009IDT 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT16886.5 2017ISO10993-52009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 样品和对照品制备 ……………………………………………………………………………………… 2 5 细胞系 …………………………………………………………………………………………………… 4 6 培养基 …………………………………………………………………………………………………… 4 7 贮存培养细胞制备 ……………………………………………………………………………………… 4 8 试验步骤 ………………………………………………………………………………………………… 5 9 试验报告 ………………………………………………………………………………………………… 8 10 结果评定………………………………………………………………………………………………… 8 ( ) ( ) …………………………………………… 附录 资料性附录 中性红摄取 细胞毒性试验性 A NRU