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东莞培训网 标准要求理解和审核要点 0. 引言 ISO 9001:2000标准在保留ISO 9001:1994精华的基础上,做了进一步的系统性的完善和修改。以下是比较明确的几个方面的变化： 标准名称；标准的目的；标准的适用范围；标准的编排结构；概念清晰的过程的方法模式的引进；以管理的系统方法为理论基础而建立的质量管理体系；全面系统地应用八项质量管理原则；依据概念体系理论给出的术语的使用；更适应于操作的质量管理体系的文件要求；与ISO9004：2000标准对应关系与其他管理体系的对应关系。 ISO 9001:2000标准给出过程方法模式图（见下图）。 质量体系的持续改进 质量体系的持续改进 顾客顾客 顾客 顾 客 要求管理职责 要求 管理职责 输入测量分析改进资源管理 输入 测量分析改进 资源管理 输出产品产品实现 输出 产品 产品实现 该图与ISO 9000:2000和ISO 9004:2000标准的过程方法模式图不同。主要区别是ISO 9001:2000标准所给出的质量体系是针对顾客所要求的产品并使顾客满意的最低要求。质量管理体系所有过程是将顾客所要求的产品作为输入，最终使顾客满意来考虑，因此ISO 9001:2000标准几乎未涉及到相关方的要求。 1.0 范围 1.1总则: 理解要点: 规定了标准的应用是组织的自己的行为.根据标准应用可以达到两个基本点目的：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 顾客满意是本标准的主要目的 1.2 应用 理解要点: 标准是通用的适用于各种类型\不同规模和提供不同产品组织。 可以根据组织和产品的特点可以考虑对本标准进行删减。 允许删减的范围仅限于第七章。 删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求 2.0 引用标准 ISO 9000:2000 质量管理体系——基础和术语 3.0 术语和定义 采用ISO9000：2000给出的术语和定义。 供应链：通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口，而使组织能满足内外顾客的需求：供方 组织 顾客。 ISO 9001:2000标准的组织取代ISO 9001:1994的供方，供方取代分承包方。 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 理解要点: 按本标准的要求对过程进行管理： ·具体要求从识别过程及应用，确定过程的顺序、联系、确定过程准则和方法、确保支持过程运作和监视所必要的资源和信息；对过程的测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进。 ·这些过程可以是从识别顾客的需要，到顾客满意评价的大过程，也可以指每一具体的质量活动的子过程，如：管理评审过程、设计开发过程、测量分析过程。 ·这些过程还包括组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织要确保对这些过程实施控制，对此类控制要质量管理体系中加以识别。 质量管理体系应该形成文件 4.2　文件要求 理解要点： 质量体系包括的范围（质量体系文件的详细程度取决于组织的规模和活动的类型、过程的复杂程度、人的能力；文件可采取任何形式或类型的媒体，包括电子媒体）： ·形成文件的质量方针和质量目标声明 ·质量手册 ·标准所要求形成文件的程序 ·组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需要的文件 ·标准所要求的质量记录 质量手册的编制要求 ·包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 ·包括为质量管理体系编制的形成文件的程序，或在质量手册 中引用 ·表述质量管理体系过程的相互作用 文件的控制要满足标准条款中a—f要求，特别注意： ·对使用文件的适时评审 ·对外来文件需识别其适用性，并控制其分发 ·文件应该清晰易于识别和检索 ·对承载媒体不是纸张的文件控制 质量记录控制要求 ·组织应对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处理进行控制，并制定相应的程序文件。 ·标准规定了为证明产品符合要求和质量体系有效运行所必需的质量记录，如：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录设计和开发评审（验证、确认、更改）记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录等。 审核要点： 文件控制 ·组织是否制定了形成文件的程序 ·组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准? ·识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求? ·使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回? ·外来文件是否识别发放?如何控制? ·保留作废文件的标识是否清