推进仿制药一致性评价政策解读.pdfVIP

WORD 完美格式 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平 —— 仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2015 年 8 月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称 “仿制 药一致性评价 ”）是改革的重点任务之一。今年 3 月 5 日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》（国办发〔 2016 〕8 号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价 工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公 告》 （2016 年第 99 号）、 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》 （2016 年第 105 号）等一系列文件。 5 月 26 日，总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》（ 2016 年 第 106 号），（以下简称《公告》）对仿制药一致性评价工作进行了部署。 6 月 21-22 日，总局在北京召开了仿制药质量 和疗效一致性评价的工作会议， 贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见， 深入推进药品审评审批制度改 革。 开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全 “十二五 ”规划》提出的重要任务，是国家食品药品监督管理总局自成立以 来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此，仿制药一致性评价 也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。 一、为什么要开展仿制药一致性评价？ ..整理分享 .. WORD 完美格式 对已经批准上市的仿制药进行一致性评价， 这是补历史的课。 因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价 的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本 用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在 临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众 用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。 二、开展仿制药一致性评价工作有何现实意义？ 目前在我国开展此项工作的意义，可以用四个 有利于“ ”来概括： 一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推 动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质 量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随 之得到保障。 二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这 些 “可替代 ”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。 三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市 场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制 剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣 汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。 四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。 ..整理分享 .. WORD 完美格式 仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医