Q_141121SKL002-2019医用瓶口贴企业标准.pdf

Q/SKL 山西康灵医疗器械有限公司企业标准 Q/141121SKL002-2019 医用瓶口贴 2019-07-01发布 2019-09-01实施 山西康灵医疗器械有限公司 发布 Q/141121SKL002-2019 前 言 本标准遵循GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定编写而成。 本标准由山西康灵医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张亮 本标准于2019年07月首次发布。 1 Q/141121SKL002-2019 医用瓶口贴 1 范围 本标准规定了医用瓶口贴的组成材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于本公司生产的医用瓶口贴，该产品主要用于输液瓶口，贴于开启后的静脉输液瓶口上， 防止输液瓶口污染。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽验检验程序 第 1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 2829 —2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法 3 组成材料 3.1 组成 医用瓶口贴由基材、无菌棉、隔离纸组合而成。 3.2 规格尺寸 外围直径25mm～30mm （允许误差：±1.0％），内围直径 14mm～20mm （允许误差：±0.5％） 4 要求 4.1 外观及一般性能 应平整、洁净、无色斑、边缘整齐。 4.2 规格尺寸 2 Q/141121SKL002-2019 符合3.2的规定。 4.3 持粘性 应符合YY/T0148-2006标准中 5.2.1 的要求，胶带顶端下滑应不超过2.5mm。 4.4 剥离强度 应符合YY/T0148-2006标准中 5.2.2的要求，每1cm宽度所需平均力应小于1.0N/cm。 4.5 无菌 经环氧乙烷灭菌使其无菌。 4.6环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5 试验方法 5.1 外观及一般性能 用正常视力观察，手动感觉，结果应符合本标准4.1的要求。 5.2 规格尺寸 用通用量具进行测量，结果应符合本标准4.2的要求 5.3 持粘性 按照YY/T 0148-2006附录B 中第B.2章方法进行试验，结果应符合标准4.3的规定。 5.4 剥离强度 按照YY/T 0148-2006附录B 中第B.3章方法进行试验，结果应符合本标准4.4 的规定。 5.5 无菌 按照GB/T14233.2-2005中3的方法进行试验，结果应符合本标准