生物材料的研发、检验和评价.PDF

生物材料的研发、检验和评价 中国食品药品检定研究院 冯晓明 一. 生物材料的研发 二、生物材料的检验和评价 三. 生物材料检验和评价的发展 一、生物材料的研发 1).生物材料和医疗器械产品相关性（举例） 生物来源材料 瓣环，尼龙（聚合物） • 瓣片，石墨、碳化硅涂层（无机） 瓣架，不锈钢、钛合金、钴基合金（金属） 功能性检验：尺寸、跨瓣压差、返流比、泄漏量、疲劳等 安全性检验：材料生物学评价试验、理化性能检验。 2 ）生物材料的市场状况 5.Market share 市场份额 材料类医药产品 约400亿 高分子产品 金属及合金 陶瓷产品 约250亿 可吸收塑料 不可吸收塑料 约30亿 其他 止血材料 12% 5% 骨科 30% 医用可吸收材料在2007年共有30 防粘连膜 亿人民币的市场规模，其中，其 2% 中骨科材料占48% 的主要收益， 其次分別為可吸收缝合线(32%)、 止血材料材料10%)、防粘连膜 (2%)、其他(8%). 缝合线 51% 3)生物材料研发的基础学科 • 生物材料研发的基础学科是材料学。 • 研究生物材料组成、结构、性质及其与使 用性能之间相互关系的学科。 4 ）生物材料研发的首要问题-- 生物材料属性 A. 材料表征—理化性能的表征 • B.高分子材料和制品： • 酸碱度 • 易氧化物 • 不挥发物 • 紫外吸光度 • 重金属、微量元素 • 氯化物、硫酸盐等 • 环氧乙烷残留量 • 化学溶出物检验：模拟浸提、极限浸提 • 消解：（灰化消解、微波消解） 执行标准：GB/T 14233.1输液、输血、注射器具检验方法 C.金属和合金材料 • 力学性能（拉抻、弯曲、硬度、弯曲角等） • 表面形态（涂层、几何形态） • 金相学观察（金相学等级、金属夹杂物） • 耐腐蚀性能（盐蚀、点蚀电位、腐蚀敏感性） • 内部缺陷（x-射线透射观察） • 杂质含量（碳、硫、氧、氢、氮、磷、金属元素等） • 合金材料组成（钴铬钼合金、钛合金、镍钛记忆合金等） D 其他医用材料 • 密度、熔（沸）点、渗透压、粘度、折光率、 吸水性、溶胀率等 • 分子量分布、分子量 • 红外、x-射线衍射鉴别 • 电解质含量、组成 • 有效成分、药物含量、杂质含量 执行标准：中华人民共和国药典\工业产品标准等