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山东省药品流通领域集中整治行动实施细则 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： PAGE 5 山东省药品流通领域集中整治行动 实施细则 为保障我省药品流通领域集中整治行动顺利开展，务求取得实效，结合我省工作实际，制订实施细则如下： 一、工作重点 （一）药品批发环节 1.重点整治内容 （1）企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为； （2）购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为； （3）购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为； （4）购销票据、记录审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致行为。 （5）含麻黄碱类复方制剂和一些其它特殊药品流入非法渠道，发生流弊的行为。 2.重点检查企业 （1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近两年有涉及经营假药，“走票”、“挂靠”，出租、转让证照群众举报的； （4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。 （二）药品零售环节 1.重点整治内容 （1）进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，从非法渠道进货，特别是通过互联网非法收售药品及假药的； （2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂； （3）超方式、超范围经营； （4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实； （5）执业药师空挂、不在职在岗行为。 2.重点检查企业： （1）城乡结合部和农村药店； （2）近两年受过行政处罚的； （3）近两年有涉及经营假药，出租、转让证照，出租柜台受到群众举报的； （4）管理基础薄弱的单体零售药店及未实施统一管理的零售连锁门店。 二、方法步骤 （一）全面自查，落实整改。各市局应指导辖区内药品经营企业按整治重点全面开展自查自纠，落实整改措施。凡通过自查发现问题全面整改的，原则上不予追究或者从轻处理。企业自查自纠情况，请各市局于3月底前汇总完毕。 （二）全面检查，重点整治。采取县局全面检查、市局重点检查、省局督导抽查的办法。各市局要整合辖区内各级药品监管部门力量，组成检查组，对辖区内药品经营企业进行重点排查，对重点检查企业排查覆盖面要达到100%。对重点整治内容要进行重点检查，对存在问题的依法依规处理。 对药品批发及零售连锁企业的检查要求做到： 1.查清经营企业药品购销渠道和销售行为的管理情况； 2.证照和票据管理情况； 3.要通过对质量档案和工作流程的检查，确认企业购销方资质审查是否严格； 4.通过对购销票据、记录和库存药品的审核，确认企业购销资金和票据流向是否一致、增值税票与购销记录和药品实物是否相符等情况。 5.是否按照含特殊药品复方制剂的管理规定销售药品。 对药品连锁门店和单体零售药店检查要求做到： 1.查清对药品购销渠道和销售行为的管理情况； 2.通过检查质量档案、购销记录或凭证，确认企业是否进行了购货方资质审查； 3.有无超方式、超范围经营和从非法渠道进货等情况； 4.是否按照含特殊药品复方制剂的管理规定销售药品。 检查中要采取交叉检查、购销渠道追溯、从药品使用单位外围包抄等办法，提高检查针对性和靶向性。检查中特别要关注企业购销票据和记录有无做假的问题，对有造假嫌疑的增值税票据，应当交税务部门认真核实。 三、工作要求 （一）提高认识，加强领导。各级食品药品监管部门要以科学发展观为指导，从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，结合本地实际，找准薄弱环节，突出工作重点，制定切实可行措施，加强领导，精心组织，严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保集中整治工作取得实效。 （二）加强信息沟通，形成整治合力。各市局在集中整治行动期间，要重视信息传递和报送工作，3月份开始,每月1日和16日向省局集中整治行动领导小组办公室报送《山东省药品流通领域（批发及连锁企业）集中整治情况统计表》（附表1）、《山东省药品流通领域（连锁门店及单体零售企业）集中整治情况统计表》（附表2）。发现重大案件线索，随时报告，由省局协调各市局、各部门联合查处，形成监管合力。 （三）突出重点，严格执法。各市局要根据企业自查自纠情况及日常监管掌握情况对辖区内企业进行评估，确定重点检查企业、品种和环节，突出重点，提高监管效率。集中整治行动中，凡经监督检查发现的违法违规行为，均按集中整治行动方案中“六个一律”的要求，从严查处。 （四）严明纪律，务求实效。各市局要重视集中整治行动过程中的行政监察工