中国抗肿瘤新药临床试验研究的历史、现状和未来.docxVIP

史堡匿堂苤查!!!i生!旦!j旦筮!!鲞笠!塑盟!!!丛型』￡丛塑：』!!!!型!!：!!!!：!!!：!i：盟!：兰．百年回眸．编者按 史堡匿堂苤查!!!i生!旦!j旦筮!!鲞笠!塑盟!!!丛型』￡丛塑：』!!!!型!!：!!!!：!!!：!i：盟!：兰 ．百年回眸． 编者按 《中华医学杂志》创刊于中华医学会成立的1915年。作为中华医学会的会刊，本刊 创刊100年来始终坚持以服务广大会员和医药卫生科技人员、促进国内外医学学术交流和医学事业 发展为宗旨，全面反映中国医学必威体育精装版的科研成果，紧跟世界医学科技进步的潮流，为推动中国医学科 技进步和知识创新、繁荣中国医学科技出版事业发挥了重要作用。百年的辉煌凝聚成新的历史使命， 《中华医学杂志》又站在新的起跑线上。为了回顾过去，展望未来，本刊从本期开始特设“百年回眸” 栏目，并将在本年度陆续刊登有关文章以志纪念和庆贺。 中国抗肿瘤新药临床试验研究的历史、 现状和未来 石远凯孙燕 癌症是危害人类健康的重大疾病。2010年我 志》百年来的历史沉淀与传承。2014年是中国医学 国肿瘤发病率为235．23／10万，死亡率为148．81／ 科学院肿瘤医院肿瘤内科建立55周年，2015年是 10万，居死亡原因第一位 。药物治疗是肿瘤治疗 《中华医学杂志》创刊100周年，现结合中国医学科 的重要手段，开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。 学院肿瘤医院肿瘤内科的建立及其抗肿瘤新药临床 临床试验是寻找抗肿瘤新药最快、最安全和最有效 试验研究的开展情况对中国抗肿瘤新药临床试验研 的途径，同时也为肿瘤患者提供了最优的治疗。由 究的历史、现状和未来阐述如下，藉此致贺。 于新药在进入临床试验前没有任何有关人体的数据 一、历史的机遇 和经验，所以临床评价充满未知，风险和挑战性极 1．探索期(1959--1977年)：我国第一个肿瘤 高。由于在伦理审查、疗效和安全性评价等环节缺 内科1959年在中国医学科学院肿瘤医院(当时称为 乏统一的科学标准，在世界药物研发的历史上曾经 日坛医院)建立，主要任务是开展抗肿瘤新药的临 发生过惨痛的教训。 床试验研究和应用、建立我国的肿瘤内科、完善肿瘤 《中华医学杂志》作为我国医学交流平台的先 的综合治疗体系。国际上当时同样的专科设置还很 驱，1939年发表了题为“中国药物近十年中曾用科 少，金显宅、吴桓兴和李冰教授等我国肿瘤界的前辈 学方法试验者”【2 o的文章，这是当时首篇总结我国 们高瞻远瞩，几乎与西方发达国家同步，建立并极力 药物临床试验的报道。随后在1959年发表了“抗肿 促进这一新兴学科的发展。我国从20世纪50年代 瘤药物的现况和动向”’3。，总结了国内外抗肿瘤药 开始抗肿瘤新药的研制，自主研发的第一个抗肿瘤 物临床研究的现状和存在问题，为我国抗肿瘤药物 新药N．甲酰溶肉瘤素1960年在中国医学科学院肿 临床研究工作者开启了第一道曙光。 瘤医院开始临床试验，初步结果在1962年《中华医 回眸历史，正是伴随着我国肿瘤内科的建立和 学杂志》首次发表”』，并在国际抗癌联盟(UICC)第 完善，我国抗肿瘤药物临床研究才步入了飞速发展 8届国际肿瘤大会上报告，受到大会“药物治愈癌症 的阶段。这些进步的取得也离不开《中华医学杂 的典范”的盛誉。随后中国医学科学院肿瘤医院又 在《中华医学杂志》发表了噻替派”J、环磷酰胺氮芥 DOl：10．3760／ema．J．1ssn．0376-2491．2015．02．001 (癌得星)L6J等抗肿瘤药物的临床研究。当时我国 基金项目：国家科技重大专项(2008ZX09312-020、 开展抗肿瘤新药临床试验研究的单位还包括中国医 2012A；北京市科技计划课题(z111102071011001)；北京 学科学院北京阜外医院、天津市第二中心医院以及 市科技专项(Z121 1020092055) 三尖杉研究协作组(上海药物研究所、上海市白血 作者单位：100021北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院内 科国家新药(抗肿瘤)临床研究中心抗肿瘤分子靶向药物临床研究 病协作组、福建省人民医院和浙江省三尖杉研究协 北京市重点实验室 作组)等，相关研究结果均在《中华医学杂志》发 通信作者：孙燕，Emml：suny@CSCO．org．cn 表H 。后来由于十年浩劫而被迫中断，同时因为方 万方数据 主堡匡堂苤盍垫!!生!旦!!旦筮!!鲞笠!翅盟型丛盟』垡!i塑：』型!翌!!：!Q!!：∑丛!i：堕垒兰法不正确出现了很多没有疗效的“抗肿瘤药物”，其 主堡匡堂苤盍垫!!生!旦!!旦筮!!鲞笠!翅盟型丛盟』垡!i塑：』型!翌!!：!Q!!：∑丛!i：堕垒兰 法不正确出现了很