中药临床试验安慰剂制作探讨.pdfVIP

·656 · 中国中西医结合杂志 2009年 7 月第 29 卷第 7 期 CJ ITWM , Ju ly 2009 , Vol. 29 , No. 7 中药临床试验安慰剂制作探讨 1 2 1 1 唐旭东 　卞立群 　高 　蕊 　官仕杰 摘要 中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视 ,但其制作研究仍相对薄弱 。中药安 慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计 、研究疾病的性质 、试验药物的特点、服药方法等综合考虑 ,选择适 当的工艺流程 。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳 ,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受 基础上 ,如果难以做到与试验药物外观及口味一致 ,应当尽量使之类似于相同剂型的中药 。 关键词 安慰剂 ; 中药 ;临床试验 Exp lo ra tio n in to th e P rep a ra tio n o f P la cebo s U se d in C h in e se M e d ic in a l C lin ica l Tria l TAN G Xu do n g , B IAN L iqun , GAO R u i, e t a l X iy uan H osp ita l, Ch ina A cadem y of Ch inese M ed ica l S ciences, B eij ing ( 10009 1) AB S TRAC T P la cebo co n tro lle d c lin ica l tria ls h a ve b e e n m o re a n d m o re em p h a s iz e d in tra d itio n a l C h in e se m e d ic in e ( TCM ) re se a rch e s , w h ile th e p rep a ra tio n o f TCM p la ce bo s is still to b e im p ro ve d. Fo r th is w o rk , som e e lem e n ts sho u ld b e ta ke n in to co n s ide ra tio n com p re h e n s ive ly , in c lu d in g th e de s ign o f c lin ica l tria l, th e ch a ra c te r is tic s o f re se a rch e d d ise a se , th e n a tu re o f te stin g d ru g s , a n d th e w a y o f m e d ica tio n , e tc. A n d th e te chno lo g ica l p ro ce s s fo r p la ce bo m a nu fa c tu rin g sho u ld b e se le c te d p rop e rly dep e n d in g up o n th e b a s is o f th e a bo ve e lem e n ts. U n b ia se d foo d s tu ff is goo d a s e xc ip ie n t fo r TCM p la cebo s p rep a ra tio n. Th e p la ce bo sho u ld b e m a de in do sa ge fo rm s im ila r to th a t o f th e te stin g d ru g a s p o s s ib le , if th e re a re d ifficu ltie s fo r s im u la tin g th em in app e a ra n ce a n d sm e ll com p le te ly. How e