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附件3 医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号 一次性使用产包 1. 产品型号/规格及其划分说明 通用型 具体配置见附录A。 2. 性能指标 2.1 规格、数量及基本尺寸 2.2 外观与结构 2.2 配件性能 2.2.1 医用缝合针线 2.2.1.1 医用缝合针 应符合YY 0043-2005 的规定。 2.2.1.2 非吸收性外科缝线 应符合YY 0167-2005 的规定。 2.2.2 镊子 2.2.2.1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。 2.2.2.2 在镊子中部施加5N 的捏合力反复捏合20 次，其不应有断裂和永久变 形现象。 2.2.3 棉球、消毒棉球 2.2.3.1 棉球中医用脱脂棉 应符合YY 0330 的规定。 2.2.3.2 消毒棉球中碘伏 应符合GB 27954-2011 《黏膜消毒剂通用要求》中4.2 的规定。 2.2.4 外科纱布敷料 应符合YY 0594 的规定。 2.2.5 非织造布单、洞巾、治疗巾 应符合YY/T 0506.2-2009 中表2 产品非关键区域标准性能的要求。 2.2.6 橡胶检查手套 应符合GB 10213 的规定。 2.2.7 托盘 应能将除包布以外的所有器械盛在一起。 2.3 环氧乙烷残留量 缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μ g/g。 2.4 无菌 应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。 …… 3. 检验方法 3.1 规格、数量及基本尺寸试验 3.2 外观与结构试验 以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2.2 的规定。 3.3 配件性能试验 3.3.1 医用缝合针线试验 3.3.1.1 医用缝合针试验 按YY 0043-2005 中的规定进行试验，结果应符合2.3.1.1 的规定。 3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验 按YY 0167-2005 中5.1～5.6 的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2 的规定。 3.3.2 镊子试验 3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5 次，结果应符合4.4.2.1 的规定。 3.3.2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N 的捏合力至二片头端 接触，持续5s，反复试验20 次，结果应符合4.4.2.2 的规定。 3.3.3 棉球、消毒棉球 3.3.3.1 棉球中医用脱脂棉 按YY 0330 的规定进行试验，结果应符合2.3.3.1 的规定。 3.3.3.2 消毒棉球中碘伏 按GB 27954 规定检测，结果应符合2.3.3.2 的规定。 3.3.4 外科纱布敷料 按YY 0594 的规定进行试验，结果应符合2.3.4 的规定。 3.3.5 洞巾、非织造布单、治疗巾试验 按YY/T 0506.3的规定进行，结果应符合2.3.5的规定。 3.3.6 橡胶检查手套 按GB 10213 的规定进行试验，结果应符合2.3.6 的规定。 3.3.7 托盘试验 将除包布以外的所有器械盛在托盘上观察, 结果应符合2.3.7 的规定。 3.4 环氧乙烷残留量试验 按GB/T 14233.1-2008 中9 章的规定进行，结果应符合2.4 的要求。 3.5 无菌试验 无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279 的规定进行，结果应符合2.5的要求。 4. 术语 无 附录A 产品配置 1. 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量 规格尺寸 配件名称 数量 是否外购件 外购件注册证号 长×宽-层数 注：配件数量可调整 2.基本要求 2.1 缝合包的非织造布单、治疗巾、洞巾所采用的非织造布料符合FZ/T 64004 的规定。 2.2 缝