YBB00292004加热伸缩率测定法.docxVIP

YB加热伸缩率测定法 PAGE 1 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）方法标准 (试行） 加热伸缩率测定法 Jiare Shensuolü Cedingfa Test method for thermal tensile ratio 本方法适用于各类药用塑料硬片的加热伸缩率的测定。 加热伸缩率系指样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示。 仪器装置 (1)加热装置：烘箱或老化实验箱，温度控制精度为±1℃。 (2)测量用尺：测量精度为±2mm。 测定法 从硬片上切取正方形试片二片（如图所示)，每片边长分别为120mm±lmm，在中心点位置用刀片切透，划出标点间距为100mm±lmm的二条互相垂直线纵向AB、横向CD,再分别在二条线的顶端划出刻痕。准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。 图 将试片平放在玻璃或金属板上，不应影响试片的自由变形，水平放置于l00℃±1℃的加热装置内，保持10min,取出冷却至室温。然后分別准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。 结果表示 加热伸缩率（S）按下式计算： 式中：S—加热伸缩率， L1—加热前AB或CD标点间的距离，mm； L2—加热巧AB或CD标点间的距离，mm； 加热伸缩率测定法标准的起草说明 一、概况 1、任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司食药监注函（2004)26号文“关于做好2004年药包材标准制（修）定工作的通知”的要求，制定本标准。 2、目的：为了进一步规范药用包装容器（材料）产品标准中关于加热伸缩率项目的检验方法，便于实际操作，特制定本方法标准。 3、适用范围：本标准适用于各类药用塑料硬片如：PVC硬片、PVC/PVDC复合硬片、PVC/LDPE复合硬片、PVC/PE/PVDC复合硬片等。 4、 起草原则：本标准在参照GB5663—85《药用聚氯乙烯（PVC)硬片》的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二、关于标准项目说明 1、本标准在制定过程中，通过上海标准化服务信网查阅了国内外标准，目前尚未査到国外标准中有相关内容，査阅国内标准的情况为： GB5663—85《药用聚氯乙烯（PVC)硬片》 YB聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》 YB聚氯乙烯固体药用复合硬片》 YB聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》 YB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》 2、本标准通过测定样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化，判定样品的加热伸缩率,在实验过程中，应严格控制实验温度、时间，同时准确测量AB、CD线段长度。 3、为提高测量AB、CD线段的准确性，可在二条线的顶端划出刻痕。 4、本标准经过实验验证，方法具可操作性、重复性(见附录：加热伸缩率测定法标准的验证—数据汇总）。 5、按YBB标准操作时，用刀片切透，划出纵向AB、横向CD的二条垂直线。