Q_GZBK120-2019碘甘油.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 120-2019 碘甘油 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本公司碘甘油适用于皮肤消毒，本品能杀灭化脓性球菌、致病性酵母菌。 依据 《消毒管理办法》、《消毒技术规范》的有关规定编制本企业标准，作为该产品生产、检验和销售的质 量依据。 本标准严格按照GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写的规则》的要求进行编写。 本标准附录为规范性附录/资料性附录。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈梓秋。 本标准为首次发布。 碘甘油 1 范围 本标准规定了本公司碘甘油的的分类与技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、 运输与贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件文件，其新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 中国药典2015 版本 国家质量技术监督局75 号令 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 3 分类与组成 3.1 分类 碘甘油溶液为皮肤和黏膜消毒剂 3.2 组成 本品由碘、水、碘化钾和甘油组成。 3.3 规格 本品规格有20ml、25ml 等规格，特殊规格可按订单要求。 4 技术要求 4. 1 外观 本品为红棕色至红黑色粘稠液体。 4.2 含量 每g 产品含碘15mg 4.3 杀菌作用 作用5.0mm,对大肠杆菌、球菌和铜绿假单胞菌杀菌对数值均为＞3.00 4.4 微生物指标 应符合表1 的规定。 表1 微生物指标 项目 指标 菌落总数 （ ） ≤ 1000 / cfu/g 大肠菌群/ (MPN/100g） ≤ 40 霉菌/ (cfu/g) ≤ 25 酵母菌/ (cfu/g) ≤ 25 致病菌 （沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌） 不得检出 4. 5 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令 （ ）第 号 《定量包装商品计量监督管理办 2005 75 法的规定。 4.6 稳定性试验 °恒温箱存储 天后 （有效期二年试验），碘含量满足 要求 37 90 4. 2 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 5749 的规定。 6 检验方法 6.1 外观检查 将成品倒入50ml 透明烧杯中，置于白色背景观察，结果应符合4.1 的要求 6.2 含量 根据中国药典2015 年版第二部P 1463 所述方法进行测试，结果应符合4.2 的要求 6. 3 杀菌作用