培美曲塞应用于肺腺癌化疗课件.pptVIP

受试者 254例 随机分组 试验组 128例 培美曲塞500mg/m2,d1, 顺铂75mg/m2，培美曲塞给 药后当天给药，每3周1次。 对照组 126例 吉西他滨1000mg/m2,d1,8， 顺铂75mg/m2，吉西他滨 给药后d1天给药，每3周 1次。 病例入组及给药方法 注：两组均合并给药叶酸、 VitB12，和地塞米松。 研究一 非鳞癌 试验组 N=105 对照组 N=100 总缓解率（％） 27.62 16.00 P值 0.0318 NSCLC 试验组 N=128 对照组 N=126 总缓解率（％） 25.20 17.74 P值 0.1242 腺癌 试验组 N=94 对照组 N=88 总缓解率（％） 29.79 17.05 P值 0.0358 赛珍与吉西他滨对NSCLC整体缓解率相当 对于非鳞型NSCLC（主要是腺癌）赛珍取得更高的总缓解率 赛珍 VS 吉西他滨 疗效 研究一 赛珍血液毒性更低 项目 实验组(%) 对照组(%) P值 白细胞减少 58.59 74.6 0.0069 血红蛋白降低 50 66.67 0.0071 血小板降低 17.19 46.83 0.0001 脱发 5.47 15.08 0.0115 呕吐 42.19 42.86 0.914 赛珍患者依从性更高 组别 无剂量减少 剂量减少 合计 剂量减少率（％） P值 试验组 125 3 128 2.34 0.0003 对照组 107 19 126 15.08 赛珍 VS 吉西他滨 不良反应 研究一 2:1 随机 使用下列一种方案诱导化疗4周期后达到CR, PR, or SD JMEN：培美曲塞的换药维持 (N=441) 安慰剂 + BSC* (d1, q21d) 直至疾病进展 (N=222) ? 吉西他滨+铂类 ? 紫杉醇+铂类 ? 多西他赛+铂类 培美曲塞500 mg/m2 +BSC* (d1, q21d) 直至疾病进展 Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440 * 两组患者均接受叶酸，维生素 B12和地塞米松预处理。 研究二 培美曲塞+ BSC (n=387) 安慰剂 + BSC (n=194) 4.0 2.0 中位生存期 (月) HR (95% CI) p-值 0.60 (0.49-0.73) 0.0001 JMEN：培美曲塞维持显著延长PFS * 82名患者因为影像学数据不充足而没有参与独立评审 Induction (4 cycles) Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440 研究二 JMEN对组织学类型的探讨 培美曲塞维持显著延长非鳞癌的PFS Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440 1.0 0.9 0.8 0.7 非鳞癌 培美曲塞 安慰剂 PFS(月) HR P值 4.4 1.8 0.47 (0.37-0.6) 0.00001 培美曲塞 4.4 月 鳞癌 培美曲塞 安慰剂 PFS(月) HR P值 2.4 2.5 1.03 (0.77-1.5) 0.896 培美曲塞2.4 月 安慰剂 2.5 月 安慰剂 1.8 月 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 Progression-free Probability 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 1.0 0.9 0.8 0.7 Time (months) Time (months) 0 3 6 9 12 15 18 21 24 0 3 6 9 12 15 18 21 24 研究二 Ciuleanu T, et al. Lancet. 2009;374:1432-1440 JMEN：培美曲塞维持耐受性良好 3/4级AEs (%) 培美曲塞(n=441) 安慰剂组(N=222) 中性粒细胞减少? 3 0 贫血 3 1 白细胞减少 2 1 乏力? 5 1 食欲不振 2 0 感染 1 0 腹泻 1 0 恶心 1 1 呕吐 1 0 感觉神经病变 1 0 粘膜炎/口腔炎 1 0 ?P0.05 for grade 3/4 rates of neutropenia and fatigue 研究二 研究的治疗阶段 培美曲塞+顺铂一线治疗(4个周期) 患者入组条件: ?非鳞癌的NSCLC ?既往无肺癌的系统治疗 ?ECOG PS 0/1 21 to 42天* CR, P