YY/T 0870.6-2019医疗器械遗传毒性试验　第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0870.6 2019 医疗器械遗传毒性试验 : 第 部分 体外哺乳动物细胞微核试验 6 — : Testforenotoxicitofmedicaldevices Part6Invitromammaliancell g y micronucleustest 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0870.6 2019 前 言 / 《 》 : YY T0870医疗器械遗传毒性试验 由以下部分组成 ——— : ; 第 部分 细菌回复突变试验 1 ——— : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2 ——— : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验 3 TK ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验 4 ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验 5 ——— : 。 第 部分 体外哺乳动物细胞微核试验 6 本部分为 / 的第 部分。 YY T0870 6 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 ( 本部分起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 深圳市药品检验研究院 深圳市医疗器械检 测中心)。 : 、 、 、 、 。 本部分主要起草人 王鸾鸾 王昕 曹苹 王晓炜 林钟石