输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案.doc

PAGE PAGE ７ xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 部门： 车间： 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案 共 7 页 第 1 页 编号： SOP VL1013 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更日期及目的： 验证方案审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1013 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果第二次再验证方案 共 7 页 第 2 页 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 组长 副组长 成员 成员 成员 成员 xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1013 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案 共 7 页 第 3 页 目 录 1. 概述………………………………………………………………4 2. 验证目的………………………………………………………4 3. 验证范围………………………………………………………4 4. 验证内容………………………………………………………4 4.1. 验证所需文件………………………………………………4 4.2. 可接受标准……………………………………………………5 4.3. 准备工作………………………………………………………5 4.4. 试验步骤………………………………………………………5 5. 验证结果与评定…………………………………………………6 6. 验证周期………………………………………………………6 7. 验证进度安排…………………………………………………7 8. 验证记录………………………………………………………7 xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1013 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案 共 7 页 第 4 页 1. 概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对输液车间洁净室（区）进行消毒。 验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到规定标准；通过微生物限度检查，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3. 验证范围： 验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓 度；验证臭氧的灭菌效果。 验证内容： 4.1. 再验证所需文件： 臭氧消毒灭菌标准操作程序 （SOP PO0038） 洁净区沉降菌测试操作规程 （SOP QC0064） xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1013 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案 共 7 页 第 5 页 4.2. 可接受标准： 臭氧发生器开启60分钟后洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于百万分之十一。 臭氧发生器开启60分钟后洁净室（区）内微生物数符合一万、十万级洁净区微生物限度。 4.3. 准备工作： 无菌生长的营养琼脂培养基（690）、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。 4.4. 试验步骤： 臭氧浓度的验证： 4.4.1.1. 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，测定输液车间洁净间远离送风口处臭氧浓度，记录于验证记录1。 测试方法： 4.4.1.2.1. 向5L玻璃瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀。 4.4.1.2.2. 开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀。 4.4.1.2.3. 取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混匀后放置。 4.4.1.2.4. 放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀。 xxxxxxxxxxx制药有限公司GMP文件 编号： SOP VL1013 题目： 输液车间洁净区臭氧灭菌效果再验证方案 共 7 页 第 6 页 4.4.1.2.5. 待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠