安乃近注射液工艺规程（示例）.docVIP

福建威尔动科药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编码： 页 码： PAGE 17/ NUMPAGES 17 复 印 号： / 题 目：安乃近注射液工艺规程 第 PAGE 17 页 共 NUMPAGES 17 页 药业有限公司 Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 文件编码： 页 码： PAGE 1/ NUMPAGES 17 复 印 号： / 题 目：安乃近注射液工艺规程 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：品质管理部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：总经理办公室、品质管理部、生产部 文件编写/修订历史：本文件为首次制订 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 17 页 TOC \o 1-2 \h \z 1. 主题内容 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 产品名称及剂型 3 5. 产品概述 3 5.1. 产品特点 3 5.2. 化学结构 3 6. 工艺流程图 4 7. 操作过程及工艺条件 5 7.1. 处方 5 7.2. 制造处方（300L 3万支） 5 7.3. 配液 5 7.4. 理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却： 6 7.4.1.理瓶： 6 7.4.2.粗洗： 6 7.4.3精洗 6 7.5. 灌装 7 7.6. 灭菌检漏 7 7.7. 灯检 8 7.8. 包装 8 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括半成品检查） 9 9. 技术安全与劳动保护 10 9.1. 工作场所 10 9.2. 机器设备 10 9.3. 防火 10 9.4. 工艺卫生 10 10. 操作工时与生产周期 11 11. 原辅料质量标准 12 12. 包装材料质量标准 12 13. 成品、半成品质量标准 12 14. 劳动组织与岗位定员 13 15. 主要设备一览表 13 16. 原材料消耗定额 14 17. 物料平衡、收率 14 18. 附录 15 主题内容 本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围 本文件是生产安乃近注射液的基础技术文件，用于指导生产操作。 职责 本文件由生产部负责起草，品质管理部经理审核，总经理批准；生产部负责本规程的实施。 产品名称及剂型 商品名: 产品名称：安乃近注射液 汉语拼音名： An Nai Jin Zhu She Ye 产品概述 安乃近注射液为解热镇痛药，通过调节下丘脑后部的体温调节中枢而发挥作用。用于高热、关节痛、风湿痛、肠痉挛等。 产品特点 性状：无色或微黄色澄明液体 规格：10ml/支(10 ml：3g) 类别： 解热镇痛药 用法与用量：肌内注射 一次量，牛、马10-30 ml猪、羊5-10 ml。 贮藏：密封、阴凉避光处。 有效期： 二年 产品生产批准文号： 标准依据：中国兽药典2005版一部 化学结构 分子式：C13H16N3NaO4S·H2O 分子量：351.36 工艺流程图 原料安瓿饮用水 原料 安瓿 饮用水 配制理瓶反渗透离子交换 配制 理瓶 反渗透 离子交换 粗滤稀配粗洗过滤纯化水 粗滤 稀配 粗洗 过滤 纯化水 蒸馏过滤精洗中间品检验精滤 蒸馏 过滤 精洗 中间品检验 精滤 灌装注射用水 灌装 注射用水 干燥灭菌 干燥灭菌 封口 封口 冷却 冷却