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医疗器械的安全及性能的基本原则 TOC 1. 引言 14 2. 基本原则、目的及范围 15 2.1 基本原则 15 2.2 目的 15 2.3 范围 15 3. 参考文献 15 4. 定义 16 5. 医疗器械安全及性能的基本原则 17  序言 本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医疗器械的主管当局和行业协会。此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指导，并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。 对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部采用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。 引言 GHTF实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医疗器械全球管理的模式。这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是否遵循每一地区的法规。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。 制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。研究1组支持并鼓励法规的协调，但认识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方要求。但是鼓励正在制定这样的定义或正在修订现有的定义的主管当局考虑采用本文件所述的体系，因为这将有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。 作为优先，GHTF认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于制造厂商证明其产品适合预期的用途。实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗器械安全及性能的基本原则（SG1/N020，1999年6月30日）的指导，该指导适应用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。目前的文件替代前一版本文件。它们之间的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医疗器械。 某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。 全球协调工作组（GHTF）研究1组已制定了本指导性文件。有关本文件的意见或问题应直接提交给GHTF研究1组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在GHTF1网页上查到。 基本原则、目的及范围 基本原则 一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。 目的 说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的6项通用要求。 提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种医疗器械。这些要求分类为： 化学、物理及生物学特性。 传染及微生物污染。 制造及环境特性。 具有诊断或测量功能的器械。 辐射防护。 对联接或装备配有能源的医疗器械要求。 机械风险防护。 提供的能量或物质对患者的风险的防护。 自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。 制造厂商提供的信息。 性能评价，合适的话还包括临床评价。 注：制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排除其他要求的原因。主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决定。 范围 本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，该定义出现GHTF文件有关“医疗器械”术语定义的资料文件中，包括那些用作来自人体样本体外检查的器械。 参考文献 GHTF最终文件 SG1/N009《医疗器械标签》 SG1/N012《标准在医疗器械评价中的作用》 SG1/N020《医疗器械安全及性能的基本原则》 适宜于供公众评论的GHTF文件 SG1(PD)/N011《证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总》 SG1(PD)/N029《有关医疗器械术语定义的信息文件》 SG1(PD)/N043《医疗器械标签》（修订版） 准备供公众评论的GHTF文件 SG1(PD)/N040 《医疗器械符合性评价的原则》 国际标准 ISO 14971:2001 医疗器械——医疗器械风险管理的应用 ISO/TR 16142:2004 医疗器械——支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标准选用指导 定义 临床评价：相关科学文献的评审和/或通过对临床调研收集的数据的评审和评价。 临床调研：在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证特定器械的安全和/或性能。（源文件——ISO/DIS14155-1） 自我测试/自我给药器械：制造厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的任何器械。（源文件——根据欧洲指令98/79/EC） 危害：身体