微粒分析仪确认方案.doc

第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 8 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 GWF-5JA微粒分析仪 确认方案 起草部门 质量控制部 执行年度 2013年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 质量控制部 设备工程部 质量保证部 质量管理部 批 准 批准部门 意见 批准人签名 批准日期 质量管理负责人 文 件 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 概述 3 2. 确认目的 4 3．确认范围 4 4．确认小组成员及分工 4 5．相关文件 4 6. 风险分析 4 7．确认内容 4 8. 相关记录 8 9. 确认进度和计划 8 10. 验证偏差和变更 8 1. 概述 1.1设备信息 仪器名称： GWF-5JA微粒分析仪 生 产 商： 天津新技术产业园区天河医疗仪器有限公司 型 号： GWF-5JA 出厂编号：数 量： 1台 购进日期： 2013年09月 1.2产品介绍 1.2.1 产品特点 GWF-5JA微粒分析仪运用光阻法检测溶液中不溶性微粒的检查。基本原理为如下：本仪器传感器采用激光光源，当传感器工作时，液态样品由于负压虹吸原理由下而上通过进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二极管。若样品中无微粒通过时，光电二极管输出最大的恒定光电流；当样品中有微粒通过光束的瞬间，由于微粒阻挡而使光束入射到光电二极管的光功力减小，因此，光电二极管输出一个负脉冲电流，其幅度与微粒在光束方向上的投影面积成正比，通过数值转换，可以测定样品中不溶性微粒的含量。 其设备编号为IN08105，安装于理化实验室(214)， 1.2.2技术指标 测试范围：1-150μm通道设置：≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥25μm、≥100μm等六个通道； ?测试范围：2-200μm 进样体积：5ml±2% 计数范围：0-65000粒相对标准偏差：RSD≤2%(标准粒子≥1000粒/ ml)准确度：规定值±10% 通道分辨率：≥68%（≥10μm或≥25μm的通道） 1.3安装位置及用途 GWF-5JA微粒分析仪安装在理化实验室(214)内，主要用于检测粒径在1-100μm之间，肉眼看不见的不溶性微粒的检测。 2. 确认目的 通过对确认过程中数据资料的收集和分析，以此提供书面文件证明设备安装、运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法及具体操作，并以此确认仪器的安装/运行/性能满足检测要求。 3．确认范围 此确认方案适用于公司质量控制部实验室GWF-5JA微粒分析仪确认工作的实施和结论的确认。 4．确认小组成员及分工 姓名 所在部门 组内职务 确认中担任职务及职责 负责确认的实施和工作安排；负责确认方案的培训。 负责方案和报告的审核；参与过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的审核；参与确认工作实施的全过程，参与确认过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的起草；按确认方案进行实施确认，收集、整理确认数据，并完成相关记录；参与确认过程中出现偏差的调查和处理。 负责安装确认的相关工作，对安装环境进行检查确认。 5．相关文件 5.1《GWF-5JA微粒分析仪操作规程》草案 5.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.3《药品生产验证指南》（2003版） 5.4《中华人民共和国药典》2010年版 5.5《GWF-5JA微粒分析仪使用说明书》 6. 风险分析 见《GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告》（RAR-YS-201309014），通过对GWF-5JA微粒分析仪各方面的质量风险点排查，发现存在的风险点有以下几方面：文件系统、人员、按键灵敏性、标准粒子、取样体积准确性、数据准确性和传感器分辨率等，因此在制定方案时应针对风险点进行验证。 7．确认内容 7.1确认前检查 7.1.1开箱检查：对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行确认，并根据供应商提供的附件清单检查相关附件是否与附件清单相符，填写确认前检查记录，出现的任何偏差都必须有记录。 序号 名称 数量 1 GWF-5JA微粒分析仪使用说明书 1份 2 微粒分析仪校验合格证 1份 3 微打印机 1台 4 5 7.1.2文件检查：已制订确认方案、并经审核批准；已制订GWF-5JA微粒分析仪操作规程（草案）等文件，并经审核批准。 7.1.3人员培训情况检查：确认安装确认的实施人员已接受GWF-5JA微粒分析仪确认方案、GWF-5JA微粒分析仪操作规程（草案）等的培训。检查实施人员的培训档