药物不良反应监测新0.ppt

主要内容 典型药物不良反应/事件回顾 WHO国际药物监测合作计划概况 我国药品不良反应监测工作的现状 药物不良反应及监测知识学习 国家药品不良反应通报 典型药物不良反应 ●已烯雌酚引起少女阴道癌 1966--1969年，美国妇科医师赫伯斯特等发现8例十几岁少女患阴道癌的罕见病例。 1971年开始,2年时间收集8--25岁的91例阴道癌患者，母亲在孕期服用己烯雌酚的有49例。 经流行病学研究，母亲在孕期应有已烯雌酚治疗先兆性流产与其女性后代阴道癌有密切关系。 典型的迟发性药品不良反应：己烯雌酚所致的阴道癌可迟到13--22年后于子代表现出来。 1961年，联邦德国妇科学会上，有3位医生报告有很多婴儿发生畸形。 畸形儿的特征：没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，故称为“海豹肢畸形”。这些婴儿有一半死亡，能生存下来的小孩具有正常的智力。 1961年11月，西德儿科学会上，连茨教授提出，妇女在怀孕期间服用反应停可能是海豹肢畸形的原因，几乎同时，澳大利亚医师伯力特也得出同一结论。 根据： 畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停。 畸形发生率与反应停销量成正比关系。 销量大的国家，畸形发生率高。 胚胎学证明 可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可发生什么样的畸形。比如受孕34-38天服用反应停，可能发生双耳与颅神经的畸形，在39天服药则缺少腿和臂，在40-45天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在50天以后服药则可不发生畸形。 动物实验： 在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形。在适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代100%发生畸形。 1956--1962 仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。 原因分析 1963年国家药典中收载了三种木通:木通科木通,毛莨科川木通,马兜铃属关木通,后来因木通科木通资源短缺,将之删去,由此造成品种混用问题。经临床试验、流行病学研究证实，关木通具有严重肾毒性。 WHO国际药物监测合作计划概况 1961 反应停事件发生 1962 世界卫生大会要求WHO总干事采取措施，研究用药更加安全的方法 1968 WHO制订一项有10个国家参加的国际药物监测合作试验计划——收集和交流ADR报表、术语、药品目录、发展计算机报告管理系统。 1970 世界卫生组织大会认为合作实验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一永久性的组织——WHO药物监测中心（WHO MonitoringCentre ) 1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉（Uppsala),命名为：世界卫生组织国际药物监测中心（WHO Cellaboreting Centre for Internationnal Drug Monitoring) 我国药品不良反应监测工作的现状 我国的ADR监测工作始于20世纪80年代。 1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》， 后改名为《药品不良反应监测报告制度》。 　1984年 国家颁布了药品管理法，该法规定药品生产、经营、使用单位要经常考察并组织调查药品的质量、疗效和不良反应。这为我国依法进行药品不良反应监测工作提供了依据。 1989年 11月 国家ADR监测中心（原卫生部ADR监测中心） 成立，并在全国确立了第一批66个ADR重点监察医院，总后勤部也确立了19个重点监察医院。 1998年3月我国正式加入WHO国际药品 监测合作计划，并开始履行成员国定期向WHO国际药品监测合作中心报送ADR报告的义务。 1998年8月19日，国家药品监督管理（SDA）正式挂牌成立。国家药品不良反应监测中心划归SDA，负责组织实施全国ADR监测工作。 药物不良反应及监测知识学习 ★药物不良反应术语及其定义 ●药物 不良反应（Adverse Drug Reaction) 药物不良反应(adverse drug reactions, 简称ADR）系指合格的药品在正常的用法用量下出现的有害的和与用药目的无关的反应 ●严重不良反应(Serious adervse effect) 引起死亡 致癌?致畸 ,致出生缺陷 对生命有危险并能导致人体永久的或显