氯氮平口腔崩解片的药代动力学研究.pptVIP

Click to add Title ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. ThemeGallery is a Design Digital Content Contents mall developed by Guild Design Inc. 整个试验 过程由有经验的临床医师和护士进行观察， 其中仅一位受试者出现心率偏高和窦性心动过速， 未作处理，实验结束后复查恢复正常， 研究医生对此不良事件判断为药物引起的不良反应。 其他受试者复查时均未出现具有临床意义的异常。 由图1、2，表1表明， 两种制剂的体内过程相似， 本试验以ＡＵＣｓｓ计， 多剂量口服受试制剂氯氮平口腔崩解片的相对 生物利用度为（１０１．２±１９．４）％。 ｔ１／２分别为（９．７±３．６）ｈ、 （１１．４±６．３）ｈ， 不同于Ｇｉｌ Ｇｏｌｄｅｎ报道值（１７～１８ｈ） 可能是人种差异（南非）和 性别差异（包含男女受试者）所致； ｔ１／２的差别还可能与其采血时间较长有关。 林敏玲研究了 氯氮平口腔崩解片 在健康人体的药动学研究， 受试者无吸烟、饮酒史, 受试前 1个月内 未参加过其他药物试验, 2周内没有服用任何药物。 受试者禁食过夜 (至少 10 h), 于次日早晨 7:30, 氯氮平口腔崩解片 25 mg受试药置于舌面, 靠吞咽动 作入胃, 无需水服, 给药 4 h后进统一低蛋白、低脂 肪标准餐。 美国的Ｇｉｌ　Ｇｏｌｄｅｎ 通过随机的、不做标记实验、多剂量给药 候选者来至南非地区， 候选者为18-59岁的有精神分裂症的男性和女性， 36个候选人有3个因为不良事件退出试验， 这36个候选者中男性占了64%， 服用氯氮平的时间大于一年且都有轻微的精神分裂。 受试者第一治疗期一天两次给药12.5mg， 直到给药75mg给药间隔为5天， 在采样期间一天两次给药100mg给药期为6-12天， 在12-19天，给药前8h和给药后4h禁食， 试验期间为标准餐。 美国的Ｇｉｌ　Ｇｏｌｄｅｎ通过 随机的、不做标记实验、多剂量给药 候选者来至南非地区， 候选者为18-59岁的有精神分裂症的男性和女性， 36个候选人有3个因为不良事件退出试验， 这36个候选者中男性占了64%， 服用氯氮平的时间大于一年且都有轻微的精神分裂。 受试者第一治疗期一天两次给药12.5mg， 直到给药75mg给药间隔为5天， 在采样期间一天两次给药100mg给药期为6-12天，在12-19天， 给药前8h和给药后4h禁食，试验期间为标准餐。 美国的Ｇｉｌ　Ｇｏｌｄｅｎ通过 随机的、不做标记实验、多剂量给药 候选者来至南非地区， 候选者为18-59岁的有精神分裂症的男性和女性， 36个候选人有3个因为不良事件退出试验， 这36个候选者中男性占了64%， 服用氯氮平的时间大于一年且都有轻微的精神分裂。 受试者第一治疗期一天两次给药12.5mg， 直到给药75mg给药间隔为5天， 在采样期间一天两次给药100mg给药期为6-12天，在12-19天， 给药前8h和给药后4h禁食，试验期间为标准餐。 美国的Ｇｉｌ　Ｇｏｌｄｅｎ通过 随机的、不做标记实验、多剂量给药 候选者来至南非地区， 候选者为18-59岁的有精神分裂症的男性和女性， 36个候选人有3个因为不良事件退出试验， 这36个候选者中男性占了64%， 服用氯氮平的时间大于一年且都有轻微的精神分裂。 受试者第一治疗期一天两次给药12.5mg， 直到给药75mg给药间隔为5天， 在采样期间一天两次给药100mg给药期为6-12天，在12-19天， 给药前8h和给药后4h禁食，试验期间为标准餐。 四.展望 口腔崩解片作为一种口服速释制剂已经越来越受到人们的关注，ODT的研制为急症治疗开辟了新的途径, 但当前口腔崩解片的生产也存在不少问题,如包装时湿度、崩解时间的控制，服用时存在苦涩感、沙粒感等问题还需要进一步研究解决,因此,在研究中可参考采用部分食品工业中的技术,改善口崩片的口味,以期达到休闲食品的口味和口感,ODT技术的发展还会推动崩解迅速、流动性良好的崩解剂发展,同时也有助于其它速释剂型的研究和解决传统中药的释放难题。 LOGO LOGO 氯氮平口腔崩解片的药代动力学研究 胡丹丹 学习内容 1.了解口腔崩解片的定义、优缺点 发展历史、应用情况等。 2.了解口腔崩解片的处方、制备工艺 发展问题等。 3.了解氯氮平口腔