药事管理各章知识点复习(河北大学).docVIP

药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、 广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 GLP药物非临床研究质量管理规范 GCP药物临床试验质量管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范(试行) 药事管理学科的定义、性质: ①定义:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 ②性质:1.是药学的二级学科;是一个知识领域:具有社会科学性质;2.是多学科理论和方法的综合应用;3.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面;4.研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 我国药事管理学课程的基本内容: (选择， 简答) ① 药品监督管理②药事组织③药学技术人员管理④药品管理立法⑤药品注册管理 ⑥药品知识产权保护⑦药品信息管理⑧药品生产、经营管理⑨医疗机构药事管理⑩中药管理 药事管理研究方法 ①文献研究法:该方法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。 ②调查研究方法:以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，籍以了解该群体的普遍特征。 ③实验研究方法:实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。 ④实地研究：是对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，是种定性的研究方式。 药事管理研究特征(填空)结合性:规范性;实用性;开放性; 药事管理包括宏观和微观两个方面。 宏观的药事管理是国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法,依据国家的政策、法律，运用法定权力,为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。微观的药事管理即药事单位的管理，主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理,技术管理，信息管理、药学服务管理等工作。 《药事管理学》教材由药事管理概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。 教材的特点:以药品的监督管理为主要研究对象;具有“导论”性质;突出以公共利益为导向:以符合药学生培养目标为依据;注重学生的学习兴趣和主动性。 药事管理研究的过程大体分为5个阶段:界定研究问题;设计研究方案;收集资料:分析资料;撰写研究报告。 第二章药品监督管理 药品: 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清、疫菌、血液制品和诊断药品等 药品定义包含以下要点： ①使用目的和使用方法是区别药品与食品（含保健品）、毒品等其他物质的基本点 ②我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品 ③明确了《药品管理法》管理的是人用药品 ④明确了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、化学药(俗称西药)等用语的总称。 药品管理的分类: ①传统药和现代药 传统药:各国、地区、民族传承历史上的药物。包括:植物药:如人参;动物药:如水蛭;矿物药:如芒硝 现代药:化学药品(抗生素、生化药品、放射性药品)生物制品(血清、疫苗、血液制品) ②处方药和非处方药 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品 非处方药(OTC)是指由国务院药品监督管理部门公布的，不断要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 ③新药、仿制药、医疗机构制剂 新药:未曾在中国境内外上市销售的药品 仿制药:仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 ④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 国家基本药物:适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 医疗保险用药:医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 新农合用药:新型农村合作医疗基金河以支付费用的药品 公费医疗用药:公费医疗经费中可以报销费用的药品 = 5 \* GB3 ⑤特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，预防类疫苗，药品类易制毒化学品，药品类兴奋剂 药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性 药品的商品