设施设备管理办法.docVIP

PAGE PAGE 1/35 文件類別 制程設施設備管理辦法 文件編號 版本版次 頁次 作業指導書 TM3TE-B002 A0 一、目的： 有效規劃管制和合理利用設備資源，確保機器設備之精準度符合要求，確保機器設備正常運行。以保证设备的有效稼动率。 二、範圍： 本公司用於與產品生产的設施、設備均属之 三、權責劃分： 3.1生技部：負責設施、設備的规划/申購/驗收/標識/管理/保養維護； 3.2 采购部：负责提供新设备的资讯给生技部参考并受理所有设备请购要求； 3.3製造部：負責對設施、設備的符合性確認，使用，保管及日常保養等。 3.4品管部：負責線上生產設施、設備及檢治具的符合性確認。 四、定義： 4.1 工作環境：生產產品設施、設備所需要的工作環境。 4.2 關鍵設備：指公司製造過程中的唯一性設備或不可替代的設備，此設備出現故障後會影響產品的品質和對客戶的交付。 4.3預見性維護：通過收集以往設備造成漸進性失效模式因素的過程數據進行統計分析或供應商提供可能產生失效模式因素而對設備某部分零配件進行定期更換的活動。 4.4預防性維護：為消除設備失效和生產的計畫中斷的原因而策劃的措施。 五、作業內容： 5.1生技部依据生产扩充计划、当前设备的能力（包括汰换）以及从市场收集回来的有关设施设备的跟新换代信息，拟定本公司的设备规划明细。 5.1.1設備規劃作業流程圖[附圖一 5.1 5.1 5.2生技部完成各項評估作業後，由設備管理員依采購管理程式(TM27-03)辦理各項采購事宜。 5.3設備交貨時，採購員要求供應商提供操作說明書、保養手冊、檢驗合格證等資料。若設施設備為國外，則供應商需要提供原文及中文二種操說明書、保養手冊，特殊情況時可以適當方式自行翻譯。(对测试测量设备) 5.4新設備裝置完成後，由生技部會同製造部共同試機,依據合約內容以及評估功能各項測試 (內校)。 5.4.1新設備試機合格後，要由驗收人員填寫設備驗機報告（附件十）交於採購保存，且生技部依據供應商提供之(操作說明書SOP), 5.5 新設備驗收後由行政部門列入機器設備明細表[附件一]中編號列管並且須就制程設備之重要程度鑒定出(特殊)注冊管理，特殊設備在設備類型欄中用“*”標示，一般設備無須標示,同時進行資產編號。 5.5.1如設備為客供品租借入廠時，行政部需對其設備給予明確的永久性的標示，參考“客戶財產管制程式”(TM27-07)作業。 5.5.2編號原則参考制程设备管制程序(TM26-02) 5.6 關鍵設備制定五項標准如下。其中對(1)(2)(3)項中至少有一項滿足高等要求且其餘項不低於中等要求，(4)(5)兩項亦不低於中等要求，則定義為關鍵設備。 5.6 高：生產產品必需且無可替代的設備； 中：提高生產產品的產能或品質的設備； 低：輔助性設備。 5.6 高：極易造成生產產品批量性不合格的設備； 中：易造成生產產品不合格的設備； 低：對生產產品品質基本或完全不構成影響的設備。 5.6 高：本身價值大於或等於1萬元以上的設備； 中：本身價值在大於或等於3千元的設備； 低：本身價值小於1千元的設備。 5.6 高：指設備故障時造成維修人員很難判定故障點以致不能進行維修，或能發現故障點，但無能力進行維修的設備 ； 中：指設備故障時需花費維修人員大量時間進行維修的設備； 低：指設備故障時容易判定故障點且進行維修時花費時間短的設備。 5.6 高：采購週期大於一周以上； 中：采購週期小於或等於一周且大於二天以上； 低：一至兩天內即可購回。 5.7生技部依据上述關鍵設備的五項標准，确定本公司的關鍵設備并录入關鍵設備一覽表（附件十二TM46-06-xx）。 5.8 具有預期或非預期使用壽命的設備配件，該零配件的使用壽命將會影響到該關鍵設備的整體正常運作功能或性能，直至造成該設備無法滿足正常生產工藝要求，針對配件對設施和設備重要性﹑損耗程度﹑使用量、更換週期及采購週期等因素，制定關鍵性設備易損件一覽表（附件十三），來確保設施、設備的正常工作。 5.9日常管理 5.5.1治工具房和制程中設施、設備的工作環境要保持清潔，工作溫度要保持在0度40度（高溫設備除外），濕度要控制在 5.5.2廠內各部門借用設備時要在設工具管理員處先填寫設備借用、歸還記錄表（TM46-02-11 5.5.5生技部對設備的原始資料(使用說明、檢驗合格證、配件明細等)給予保存管理，並記錄於設備檔案資料管理[附件五]。 5.5.6設備進出廠管制作業方法參考創磁設備進出廠管制單[附件六]進行 5.5.7機器設備預防保養之記錄資料，依“品質記錄管制程式”(TM24-02)保存一年以上。 5.5.8設備的有害物質檢測由品管部每年選擇產線生產的產品進行一次檢測（廠內或第三方） 5.10