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医疗器械辐照灭菌;;灭菌的定义;常用的灭菌方法;辐射灭菌概述;辐射灭菌属“特殊过程”; 辐射灭菌的确认;辐照灭菌验证标准;辐照机构的鉴定 辐照装置的安装鉴定(IQ) 运行鉴定(OQ) 性能鉴定(PQ) 建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告 ;剂量不均匀度U=Dmax/Dmin; 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大于2.0,而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间,根据美国FDA的参考文献,在伽马加工过程中,???大耐受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上,设定最大耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。 ;方法一:根据微生物负载查表求得辐照剂量(130件产品);方法一和VDmax方法的步骤;方法一;方法一实例;需100件产品辐照;;;;VDmax方法:25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证实;产品族的确定;回收率检测;;微生物负载测定;;若SIP=1.0,直接用SIP=1.0对应的验证剂量; 若SIP< 1.0,用以下公式计算得到验证剂量:SIPVDmax25=(SIP=1.0 VDmax25)+(剂量折算系数×㏒SIP) ;;;谢谢
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