GSP认证现场检查项目解读.docVIP

三、申报材料 ? ??? 1、《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》 ??? 2、企业实施GSP 情况的自查报告 ??? 3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 ??? 4、企业负责人和质量管理人员情况表 ??? 5、企业药品验收、养护人员情况表 ??? 6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 ??? 7、企业药品经营质量管理制度目录 ??? 8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ??? 9、企业经营场所和仓库的平面图 ? GSP认证跟踪现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《甘肃省药品经营质量管理规范认证管理规定》规定，现对 （单位）实施GSP认证跟踪现场检查，检查方案如下： 一、 成立于 年 月，为 ，现有员工 人。企业地址位于 ，房屋面积 。法人代表 ，企业负责人 ，质量负责人: ，验收员、养护员 。 经营范围： 二、检查时间和日程 检查时间： 年 月 日(1天) 日程安排 08∶30-09∶30　首次会议： 检查组与企业人员会面； 企业负责人简要汇报药品GSP实施情况、GSP认证缺陷项目整改情况及许可项目、人员变更情况； 检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。 核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。 09∶30-12∶00 企业GSP认证缺陷项目的整改落实情况； 企业的库存管理及出入库现场管理； 企业环境及药品的陈列情况； 企业的销售与服务管理情况； 对企业有关人员现场提问及考核。 12∶00-13∶00 休息 13∶00-15∶00 各项质量管理制度及落实情况； 有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况； 与有关人员面谈。 15∶00-17∶00 检查组准备检查报告。 17∶00-18∶00 末次会议。 三、检查的项目及及重点内容 根据《药品零售企业GSP认证检查项目》规定，并结合该企业的实际情况，确定检查项目共109项（含合理缺项），其中关键项目(条款号前加“*”号)34项，一般项目75项(见《GSP实施细则》)。 重点检查、核实以下环节： 1、企业质量负责人有无变动、是否在岗，新上岗人员培训情况； 2、有无超范围经营药品行为； 3、药品存贮条件、分类陈列及养护是否符合要求，处方药销售是否符合规定； 4、认证以来质量管理制度的执行情况及药品质量状况； 5、药品购进验收、销售服务等关键环节的相关记录和原始凭证是否真实、真实、完整、规范； 6、上次认证检查时缺陷项目整改情况。 四、检查组成员 组长： 组员： ：主要负责进货与验收汇总检查情况并草拟检查报告。 ：主要负责管理职责、人员与培训、设施与设备。 ：主要负责陈列与储存、销售与服务。 GSP认证现场检查项目解读 （2005-3-11 16:05:37） 来源：温岭市食品药品监督局　编辑：zhengfuyou　共有 1576 人阅读过此信息　双击自动滚屏 ??? 药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。 一、正确理解评定标准 药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。 首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。 其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于