超纯水机验证方案.doc

PAGE FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 编号：*********** 页码：Page PAGE 9 of SECTIONPAGES 10 版本号：00 FAD-2000- UV富勒姆超纯水机验证方案 设备编号:***** 文件编号:************ 批准执行签名 项目 姓 名 职 务 签 名 日 期 验证方案起草人 ****** QC 验证方案审核人 ****** QC经理 验证方案审核人 ****** QA 验证方案审核人 ****** QA经理 验证方案批准人 ****** 质量负责人 FAD-2000-UV富勒姆超纯水机验证方案 编号：*********** 页码：Page PAGE 1 of SECTIONPAGES 10 版本号：00 目 录 TOC \o 1-2 \u 一.目的 2 二.范围 2 三.概述 2 四.参考文件 2 五.验证职责 3 六.术语及定义 3 七.验证项目 3 1、安装确认IQ 3 2、运行确认OQ 6 3、性能确认PQ 7 4、变更/偏差控制 9 八.验收标准 10 九.再验证 10 十.附件 10 一.目的 本验证方案用于对QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：*****）的安装、运行和性能的确认，确保该超纯水机各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 二.范围 本验证方案适用于QC实验室FDA-2000-UV富勒姆超纯水机（设备编号：*****）的验证。主要包括：安装确认、运行确认、性能确认。 三.概述 1、FDA-2000-UV富勒姆超纯水机主要由一体三通道预处理、主机和RO纯水箱三大部分组成。预处理将原水处理成符合主机入水条件的水；主机可产出RO纯水和UP超纯水，RO纯水存入RO纯水箱，UP超纯水只有在用户取用时现用现制；RO纯水箱用于储存主机生成的纯水。 2、仪器基本情况： 设备名称 富勒姆超纯水机 设备编号 FX-045 型 号 FDA-2000-UV 安装位置 理化检测室 外形尺寸（mm） 400×467×580 电源消耗 功率(w) 50 出厂日期 2011年07月04日 出厂编号 SG1008160304072011 生产厂家 青岛富勒姆科技有限公司 供货厂家 青岛富勒姆科技有限公司 四.参考文件 1、验证管理规程 ************* 2、变更控制管理 ************* 3、偏差管理 ************* 4、超纯水机使用和维护标准操作规程 ************* 5、中国药典2010版二部/CP2010 附录Ⅷ S制药用水电导率测定法 6、美国药典32版/USP32 7、欧洲药典第6版/EP6 五.验证职责 部门 姓名 职务 职责 QC部 ***** 检验员 负责制订验证方案。 负责起草验证报告。 负责复审验证记录。 QC部 ***** 检验员 负责按验证方案要求实施确认和记录结果。 负责报告验证中发生的任何偏差。 QC部 ***** 经理 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 负责确保本方案正确实施，并提供资源。 负责对发生的偏差组织调查。 工程 设备部 ***** 计量员 负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明。 负责配合安装确认、运行确认和性能确认。 QA部 ***** QA 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 负责监督本方案实施。 QA部 ***** 经理 负责审核验证方案、验证记录和验证报告。 质量部 ***** 质量负责人 负责批准验证方案和验证报告。 六.术语及定义 纯水 又称纯净水、去离子水，是指以符合 生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、 反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因是以蒸馏等方法制作，故又称 蒸馏水。 超纯水 将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的 胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。 七.验证项目 1、安装确认——IQ 1.1目的 检查并确认FDA-2000-UV富