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洁净室基础知识培训 目的 法规要求 公司要求 产品质量要求 非无菌药品 无菌药品 非最终灭菌无菌药品 最终灭菌无菌药品 洁净室 洁净室（区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。 其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 洁净室 　 洁净区两大污染 微生物 粒尘 洁净区污染危害 防止污染的原则 尘粒 尘粒是指悬浮在空气中的固体颗粒。 大自然空气含尘量跟地区环境、气候、气象等因素有关，并随着这些因素变化而变化。 尘粒 洁净室内尘粒来源 外界 生产过程 最大的尘粒来源-人 一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80％。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。 人体所散发的粒子数（≥0.3μm） 微生物 什么是微生物 微生物的特点 微生物的分布 常见的微生物图片 微生物 微生物的特点 结构简单： 生长旺，繁殖快 分布广.种类多 个体小： 适应性强，易变异 代谢强，转化快 微生物 分类 属于原核类的细菌（真细菌和古生菌）、放线菌、蓝细菌、支原体、立克次氏体和衣原体 属于真核类的真菌（酵母菌、霉菌和蕈菌）、原生动物和显微藻类 属于非细胞类的病毒和亚病毒 微生物 细菌 一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二等分裂方式繁殖的原核微生物，分布广泛。 细菌的形态是不完全相同的，一般可归纳为三种类型， 1.球菌??单独存在时呈球形，菌体直径约0.5～1.0μm。2.杆菌??菌体呈杆状或近似杆状。大部分杆菌长约2.0～3.0μm，宽0.5～1.0μm，病原细菌中杆菌的种类最多。3.弧菌和螺菌??菌体呈弯曲或螺旋状，只有一个弯曲，呈逗点状为弧菌，如霍乱弧菌；有数个弯曲较为坚韧的为螺菌，如鼠咬热螺菌。 葡萄球菌 弧状菌 病毒 病毒是体积最小，结构最简单，没有细胞结构，而只能寄生在其它生物的细胞内，利用宿主细胞的酶系统和营养物质进行生长繁殖的原始生物。病毒的形态多数呈球形，少数呈杆状或砖块状，细菌病毒（噬菌体）多数呈蝌蚪状，平均大小只有0.1μm，比细菌约小10倍，最小的病毒只有0.01μm，接近蛋白质分子。病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过性病毒。 真菌 真菌 体积最大，结构比较复杂的微生物。 真菌在自然界里广泛存在。 真菌对热的抵抗力不强。 真菌分单细胞真菌和多细胞真菌； 单细胞真菌通称为酵母菌，菌体呈圆形或卵圆形，平均大小约为5.0μm，常以出芽状态存在，出芽是它的繁殖方式； 多细胞真菌通称为霉菌，菌体呈丝状，许多菌体相连构成菌丝，菌丝交织成团构成菌丝体，一般宽度为3.0～1.0μm，长度无法计算。 面包酵母 啤酒酵母 黑曲霉 微生物 自然界的分布 土壤 水 空气 人 微生物 影响微生物生长的主要因素 温度-根据细菌对温度要求的不同，可分为嗜冷菌、嗜温菌及嗜热菌 氧气-需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌 pH值-大多数细菌最适pH为6.8~7.4 湿度 渗透压 微生物 药品生产过程中存在的微生物来源 空气 工艺用水 人员 物料 厂房设备 微生物 空气 微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。 水 各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。滋生微生物。 厂房设备 厂房厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。 人 凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。 微生物 以下举出一些人员污染的途径和方式： 人的头发和皮肤 手 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差 微生物 物料 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。 来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染； 来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。 包装材料 洁净室污染的控制 空气 工艺用水 人员 物料 厂房设备 洁净室污染的控制 空气中污染的控制 为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。（*1501） 在药品生产中，减少空气中尘粒污染常用的方法： 空气洁净技术采用的过滤方法 减少空气微生物的方法有： 空气洁净技术采用的过滤方法 化学消毒方法 采用消毒剂作用于室内空气和