381-食品工业无菌灌装机无菌区检测方法.pdfVIP

食品工业无菌灌装机无菌区检测方法 赵磊 刘俊杰 “室内空气环境质量控制”天津市重点实验室，天津大学环境科学与工程学院 摘 要：目前食品灌装技术中无菌冷灌装成为主流，无菌灌装区的营造与检测成为食品 卫生安全的重中之重。本文通过一些实际无菌灌装厂区的现场检测，提出了一套检测无菌灌 装区是否满足标准的测试实验流程，并对现场检测时出现的问题及针对性解决方法进行说明 和分析，对无菌灌装厂房的检测及评价方法的完善具有重要意义。 关键词：灌装机 无菌灌装区 现场检测 评价方法 0.引言 随着人们生活水平的不断提高，对食品卫生的要求也变得越来越高。工业化生产的到 来，使得灌装环节成为决定食品卫生安全的重要核心。对于液体制品来说，目前存在着热 灌装与无菌冷灌装两种主流技术。热灌装虽然降低了食品污染的风险，但其产品成本高， 工艺复杂，设备复杂，工艺上的缺陷使得一些饮品无法进行热灌装，这就使无菌冷灌装技 术慢慢受到人们的普遍关注。所谓无菌冷灌装是指在无菌的环境中，将先进行灭菌处理后 的饮品冲填到经过灭菌处理的包装瓶中，并在无菌环境中进行密封。由于无菌的饮品需要 与空气进行接触，这就需要灌装机在灌装区域保持在一个无菌的环境，以确保灌装过程不 受污染。 1.介绍 无菌灌装机一般为带有玻璃门的密闭装置，需要灌装的瓶子通过传送带送入机器内完 成灌装。在瓶子运输的过程中依次完成消毒、灌装、密封等工序。无菌区域的定义一般为 灌装瓶经过干燥工序后到密封工序完成后所走过的区域。这一区域通过装有HEAP 过滤器的 送风系统持续提供洁净空气，并保持这一区域为正压，防止二次污染，这一送风系统我们 通常成为AVD 系统。无菌区域通过AVD 系统的正压保持无菌灌装条件。 为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，需要通过一定的验证的方法来对其进 行验证。由于灌装工序的特殊性，灌装的过程中需要灌装液体与外界空气进行接触，同时 需要对空瓶依次进行灌装，运动的传输链会将外界环境中的空瓶带入无菌灌装区，瓶体本 身带入的颗粒物及菌体是对无菌灌装区的严重挑战。为了使无菌灌装区保持持续的无菌环 境，需要将洁净无菌空气输入无菌灌装区，同时保持无菌灌装区正压，以抵抗外界污染。 本文中介绍了对灌装机无菌灌装区检验的测试方法，该测试包含高效过滤单元（HEPA）完 整性测试、无菌过滤器完整性快速扫描、无菌灌装区抗烟测试，测试的顺序按照从远离灌 装区到靠近灌装区的测试顺序完成，检测合格的灌装机，表明其空气过滤系统有效，可以 营造一个无菌的灌装环境，满足卫生生产要求。 2.测试方法 2.1 高效过滤单元（HEPA）完整性测试 高效过滤单元一般位于无菌灌装机的送风管道前端，它能有效的过滤新风中99.9%以 上的颗粒物，其是保证灌装机内无菌环境的核心。对于无菌灌装机的检测，首先需要完成 高效过滤单元（HEPA）完整性测试，这是进行无菌灌装区抗烟测试的基础。 对于高效过滤单元的完整性测试，使用气溶胶发生器在高效过滤单元上游发出平均粒 径0.5-0.7um，浓度10-100ug/L 的烟尘，并在高效过滤单元下游采用光度扫描计对过滤面 及外框进行扫描。扫描中，参照NEN-EN-ISO 14644-3 标准，扫描探头应与滤料表面保持 20-30mm 距离，以50mm/s 的速度完成扫描测试，当每一点泄漏量小于0.01%时，说明该高 效过滤单元完整性满足标准要求。 2.1.1 测试所需材料 校准气溶胶发生器（DOP），该设备可产生粒径0.5 –0.7µm、浓度10 –100µg/L 的烟雾 颗粒；扫描光度计，该设备可用于高效过滤单元穿透率扫描检测。 2.1.2 测试步骤 1.光度计校准。在HEPA 过滤器被污染的一侧(气溶胶发生器发尘的一侧)，粒子计数器 的测量值确定为100%；然后在粒子计数器测量通过内部高效空气过滤器的洁净气流，该测 量值被指定为0%粒子浓度。 2.扫描。采用逐点扫描法，在过滤器下游对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边 框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm，扫描速 度不超过50 mm/s。 3.记录下扫描过程中的最高值。如果该值小于0.01%，则高效过滤器的完整性满足要 求。 2.2 无菌过滤器完整性快速扫描 无菌过滤器的快速扫描是要确保干空气系统、填料罐供气系统和氮气系统过滤器的完 整有效，这三个过滤器是保证灌装机内无菌区的无菌条件又一关