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30万级空调净化系统 验 证 報 告 吉林本草堂制药有限公司 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告 验证项目名称：30万级空调净化系统 生产管理部： 质量管理部： 型 号： 设备编号： 设备动力部： 生产厂家： 设备所在位置： 验证编码：BCT.M-04-0010 验证日期： 年 月 出厂日期： 年 月 颁发部门：验证小组 存放地点：质量管理部 第 1页 共 13页 1 引言 1.1 概述： 空调净化系统（HVAC）是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照GMP规范要求，固体制剂车间洁净区应达到30万级标准要求。 1.2 验证目的： ☆检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 ☆检查该设备资料齐全且符合GMP要求。 ☆检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 ☆确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。 ☆确认该设备的各种控制系统符合设计标准。 确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求。 ☆确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准。 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 2. 预确认： 2.1 确认空调系统整体设计方案，设备造型，论证等组织工作，符合GMP规范要求。 2.1.1 全套设计原理结构图及审查意见。 2.1.2 空调系统的特性指标、功能及完整说明。 2.2 确认空调净化系统主要设计技术指标符合GMP规范要求，参数如下： ☆送至洁净厂房的空气温度为18-26℃。 ☆送至洁净厂房的空气相对湿度为45-65%。 送至洁净厂房每个房间的空气，流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求为（15次/h）。 ☆30万级洁净室（区）空气洁净度要求。 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告 验证项目:30万级空调净化系统 验证编码：BCT.M-04-0010 第2页共13页 30万级洁净区空气洁净度级别参数 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 10，500，000 60，000 1000 15 ☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（≥10Pa）。 2.3 仪器仪表清单如下表： 编号 名 称 型 号 规 格 有无合格证 备 注 1 温湿度计 WS508B 0--60℃ 2 粒子计数器 CLJ-01D 2.83L/min 注：能测温湿度 3 风速仪 AVM-01 0.3-45m/s 4 压差显示仪 JHC--3 0--124Pa 2.4确认设备供应商，施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。 结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。 3. 安装确认： 3.1 安装确认所需文件资料如下表： 资料名称 存放处 组合式空调组使用说明书 档案室 风管检漏、清洗等记录 档案室 长春恒大彩钢板有限公司空调净化验收记录 档案室 结论：资料已归档。 3.2 空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。 3.2.1确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。 吉林本草堂制药有限公司 30万级空调净化系统验证報告 验证项目:30万级空调净化系统 验证编码；BCT.M-04-0010 第3页共13页 检 查 项 目 主要材质要求 实际情况 备 注 隔断材料 优质彩钢板 符合要求 连接铝材 铝 合 金 符合要求 空 调 器 风 机 优 质 钢 材 符合要求 内 底 板 0.6mm厚不锈钢板 符合要求 初效过滤器 进口玻璃纤维F5 符合要求 中效过滤器 进口玻璃纤维F8 符合要求 箱壁保温材料 50mm厚聚氨脂 符合要求 内壁板 0.6mm厚彩钢板 符合要求 结论: 设备主要材质符合要求。 3.2.2确认空调系统安装符合设计要求，安装过程规范，设备外观无缺陷及损坏。 结论: 空调系统安装符合设计要求，设备外观无缺陷及损坏。 3.2.3确认空调器安装稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调整水平。 结论：空调器安装水平、稳固。 3.2.4 确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表： 安 装 条 件 要 求 实际安装条件 电气部分 合 格 管路连接 合 格 过滤器安装 初效、中效过滤器