医药行业深度研究：PD~1，头部企业的盛宴.docxVIP

摘要?海外PD-1市场格局：Top10大品种，主要卖肺癌适应症。2018年，Keytruda销售额达到71.7亿元，OPDIVO销售额达到67.4亿元，二者均进入全球Top10单品。由于疗效出众和患者人群众多，肺癌是最大适应症，占据PD-1市场约40 市场份额， 其中，Keytruda凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案，成功超过OPDIVO成为肺癌领域最大PD-1。第三家获批 的是赛诺菲/再生元的Libtayo，目前仅4个登记临床，2018年销售额0.15亿美元，考虑到头部两家公司适应症和临床进展已大幅领先，部分跨国公司已战略性放弃，目前头部格局已成型。?临床设计和临床证据决定海外PD-1市场格局。 OPDIVO以免疫联用为特色，但目前仅在黑色素瘤、尿路上皮癌等适应症上展现出明显优势，Keytruda没有免疫联用，但其联用布局多样化，具备较大潜力。OPDIVO选择以TMB作为主要生物标 志物，但临床试验不成功，需要重新设置阈值。Keytruda选择以PD-L1作为主要生物标志物，在 摘要 ? 海外PD-1市场格局：Top10大品种，主要卖肺癌适应症。2018年，Keytruda销售额达到71.7亿元，OPDIVO销售额达到67.4 亿元，二者均进入全球Top10单品。由于疗效出众和患者人群众多，肺癌是最大适应症，占据PD-1市场约40 市场份额， 其中，Keytruda凭借其出色的产能力和优秀的肺癌临床设计方案，成功超过OPDIVO成为肺癌领域最大PD-1。第三家获批 的是赛诺菲/再生元的Libtayo，目前仅4个登记临床，2018年销售额0.15亿美元，考虑到头部两家公司适应症和临床进展已 大幅领先，部分跨国公司已战略性放弃，目前头部格局已成型。 ? 临床设计和临床证据决定海外PD-1市场格局。 OPDIVO以免疫联用为特色，但目前仅在黑色素瘤、尿路上皮癌等适应症 上展现出明显优势，Keytruda没有免疫联用，但其联用布局多样化，具备较大潜力。OPDIVO选择以TMB作为主要生物标 志物，但临床试验不成功，需要重新设置阈值。Keytruda选择以PD-L1作为主要生物标志物，在PD-L1=50 和PD-L1 1 ~49 均做出了阳性结果，成功的临床设计和优秀的临床证据使得Keytruda夺得肺癌之王。 ? 海外PD-1未来市场和竞争推演：更多机会在联用。OPDIVO和Keytruda正在分别开展超过800项临床试验，适应症分布基 本与患病人群分布匹配，联用方案均涵盖放疗、化疗、大分子、小分子靶向药，其中OPDIVO免疫联用试验有150多项， 目前疗效不乐观，Keytruda由于默克公司没有其他免疫方案，没有开展免疫联用，但在与小分子联用上表现出色，预计 Keytruda仍将保持优势。 ? 国内PD-1的竞争格局预判：龙头差异化竞争。大适应症，尤其是肺癌，国内龙头公司必争之地，其中恒瑞医药在肺癌、 肝癌领域布局全面而且领先，联用方案丰富。百济神州海外临床领先，肺癌、肝癌国内进度和布局仅次于恒瑞，联用方案丰富。信达生物肺癌进度基本与百济神州一致，但肝癌和联用落后于恒瑞、百济。君实生物采取“农村包围城市”策 略，在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等小适应症进度领先，肺癌、肝癌相对落后，联用方案以外部合作为主。 ? 投资建议：综合考虑产品差异、临床设计能力、临床资源协调能力、研发体系效率和综合实力等因素，长期看好PD-1头 部公司，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物。 ? 风险因素：竞争激烈导致产品价格下降，药审进度不达预期。 2 目录 1 2 3 4 目录 1 2 3 4 5 6 7 3 风险因素 从慈善价格和竞争格局看PD-1医保价格谈判 投资建议：看好PD-1头部公司 海外PD-1未来市场和竞争推演：更多机会在联用 国内PD-1的竞争格局预判：龙头差异化竞争 海外PD-1市场格局成因：临床设计和临床证据 海外PD-1市场格局：K药超O药，成肺癌王者 1 4 1 4 海外PD-1市场格局：K药超O药，成肺癌王者 PD-1单抗进入全球十大品种?2018年，Keytruda销售额达到71.71亿美元，Opdivo销售额达到67.35亿美元；二者均进入全球药品销售十大品种。图表1： 2014-2018年海外上市PD-1单抗Keytruda和Opdivo销售额（百万美元）2014-2018年 海外上市PD-1单抗Keytruda和Opdivo销售额（百万美元）keytrudaopdivo800071716735700060004948500039083734400030002000140298