GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法.pdf

ICS 11.040.20 C 31 中华人民共和国国家标准 GB/T 14233. 1—2008 代替 GB/T 14233. 1— 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use — Part 1: Chemical analysis methods 2008-11-03 发布 2009-10-01 实施 发布 GB/T 14233. 1—2008 目 次 前言I 1范围 1 2规范性引用文件1 3通则 1 4 检验液制备1 5 检验液溶出物分析方法 3 6 材料中重金属总含量分析方法 10 7材料中部分重金属元素含量分析方法10 8炽灼残渣 11 9环氧乙烷残留量测定一一气相色谱法11 10环氧乙烷残留量分析一一比色分析法13 参考文献 15 GB/T 14233. 1—2008 -1.Z- —1— 刖 弓 GB/T 14233 《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分： ——第1部分:化学分析方法； ——第2部分:生物学试验方法。 本部分是GB/T 14233的第1部分。 本部分代替GB/T 14233. 1— 1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方 法》 。鉴于GB/T 14233. 1— 1998已被诸多产品标准广泛引用，为避免由于标准条款号的改动而引起混 乱，在本次修订中尽量保持与原标准的条款号对应，对需要修改的内容在原条款处进行了修改，新增内 容在原序号基础上增加新的序号和方法。 本部分与GB/T 14233.1— 1998相比主要变化如下： ——修改了溶液配制及表述方法； -增加了使用时间较短（不超过24 h ）体积较大的不规则产品、使用吋间较长（超过24 h）的不规 则形状产品和吸水性材料的检验液制备方法； ——增加了浊度和色泽试验方法； ——修改了氯化物、酸碱度、重金属、钱、锌、灼烧残渣、环氧乙烷残留量试验方法； ——增加了原子荧光光谱试验方法； ——取消了硫酸盐试验方法。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位 ：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:骆红宇、潘华先、施燕平、孙光宇、李克芳、秦冬立、刘斌、刘莉莉、郭伦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB/T 14233. 1— 1993； ——GB/T 14233. 1— 1998O T GB/T 14233. 1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 1范围 GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本部分适用于医用高分子材料制成的医用