质量风险管理10步法.pdfVIP

1. 收集和整理有关信息资料； 启动风险管理 2. 确定问题（风险提问）； 风险识别 3. 选择风险评估的工具； 4. 确定风险评估因子； 5. 确定风险分级； 风险分析 6. 定义风险矩阵； 7. 确定需采取措施的风险阈值； 风险评价 8. 工具应用； 风险降低/风险接受 9. 确定降低风险的措施； 风险记录和报告 10.形成文件并审批。 风险审核 风险审核 ●背景信息 ●法规 ●参考资料 ●数据 ●工作流程 ●工艺布局 ●什么可能出错？ ●出错的可能性有多大？ ●出错的结果是什么（严重性）？ RRF: Risk Ranking and Filtering(风险排列与过滤) FMEA: Failure Mode and Effect Analysis(失败模式与影响分析) 注意： ●应根据已有的信息资料和风险疑问选择适当的工具； ●工具没有固定的格式，可根据实际需要适当的修改工具； ●工具可以互换，可根据不同的方法选择不同的工具。 ●严重性： 风险潜在的后果（对病人的安全/法 规符合性/公司利益的影响）。 （严重性越高，风险越高） ●可能性： 风险发生的可能性。 （可能性越高，风险越高） ●可检测性： 在潜在的风险发生危害前，风险被发 现的概率。 （可检测性越低，风险越高） ● 高、中、低 ● 极高、高、中、低 ● 极高、高、中、低、极低 ● 直线级：1、2、3、4 ● 指数级：1、2、4、8 ● 对数级：1、10、100、1000 ● 自定义：1、3、7、10 严重性 描述/定义 可能性 描述/定义 （发生频率） 极高 潜在的死亡或永久 极高 持续发生 的伤害。 高 潜在的严重的伤害， 高 经常发生 但不是永久的。 中 潜在的一般伤害， 中 偶尔发生 但不是永久的。 低 潜在的轻微不舒适， 低 极少发生 但不是永久的。 示例一：可能性×严重性（高、中、低） 高 中 高 高 中 低 中 高 严 低 低 低 中