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XX 仓库储存条件符合性风险评估报告 起草 （仓库主管） 审核 （QA 主管） （GMP 符合性主管） （MRA 总监） （物流部经理） 批准 （质量部经理） 目录 1. 仓库介绍 2. 公 司物料储存现状 3. 法规对物料存储条件的要求 4. 仓库存储条件偏离情况 5. 风险性评估 6. 结论 7. 建议 附件 1．XX 立体仓库平面图 2． 物料在仓库的储存区域分布 3．2006 年 SJJP 仓库 A、B 区温湿度偏离情况分析 仓库介绍 XX 制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华 宁路口的 XXA#立体仓库中。 该仓库为钢架结构，总面积为 3000 平方米。现有货架 20 排，每排设置 6 层货架共 计可用货位 4000 个左右。在此基础上，仓库被分隔为 A、B、C 三个区域。其中 A 区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有 2000 个左右；B 区主要 用于储存固体成品，货位 1200 个左右；C 区配备有空调系统，用于存储对温湿度 有特殊储存条件需求的物料，货位有 800 个左右；目前该区温度被要求控制在 20 ℃以下。 公司物料储存现状 在现有的原辅料、包装材料和成品中： 1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在 25℃以下保存的制剂成 品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在 C 区（目前该区温度控制 在 20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。 2． 其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在 A 区。 3． 其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在 B 区。 法规对物料存储条件的要求 目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求： 1、药品生产质量管理规范(GMP，1998 年版)： 第 43 条：对温度、湿度或其他条件有特殊要
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