湖北药品生产风险警示函管理办法试行.docVIP

湖北省药品生产风险警示函管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条 为进一步强化我省药品生产企业主体责任，落实药品生产风险防控措施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，制定本管理办法。 第二条 本管理办法适用于湖北省从事药品生产的企业或个人。 第三条 各级食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，对发现背离药品生产质量管理规范、尚不构成给予行政处罚的行为，可发药品生产风险警示函。 第四条 药品生产风险警示函应视存在的缺陷风险等级高低，采取信息公开或不公开方式发出。 凡药品生产风险警示函采取信息公开方式的，一律报省食品药品监督管理局（以下简称省局）审核后，在省局官网上予以公开。信息公开时间不得少于半年，但不超过两年。 第五条 按照国家食品药品监督管理局《药品生产现场检查风险评定指导原则》，对药品生产监督检查（含药品生产飞行检查、药品GMP跟踪检查）发现的缺陷进行科学评定。有下列情形之一者，应公开药品生产风险警示函： （一）一次监督检查发现有两项或两项以上严重缺陷的； （二）在一年内的后续监督检查中，发现有同一项严重缺陷的； （三）存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中多系统不能有效运行。 除此之外的其他情形，可视情可不公开药品生产风险警示函。 第六条 对需要公开发出药品生产风险警示函的缺陷描述事实应简明清晰、证据确凿、风险分析适当。应同时向省局提交监督检查报告，并附严重缺陷或关联主要缺陷相关检查证据复印件、影像或录音等资料。 省局必要时召开药品GMP专家审评会对缺陷风险分析进行科学评估，并行形成评估报告备查。 第七条 对使用者造成危害或存在健康风险、与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险的，药品生产风险警示函应视情向药品生产企业法人、管理者代表、质量授权人或监管部门认为的关键岗位人员发出药品生产风险警示函。对发现有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为的，对相关人员均发出药品生产风险警示函。 第八条 在公开药品生产风险警示函前，应采取适当方式告知相关药品生产企业或个人，并向药品生产企业负责人当面宣读风险警示函,以确保对方清楚监督检查结论。 第九条 如发现对产品质量带来严重风险且符合药品质量标准的，公开药品生产风险警示函应视情告诫消费者谨防购进或使用可能危及健康的产品。同时，食品药品监督管理局可对涉事产品或剂型采取暂停生产风险防控措施。 第十条 药品生产企业个人在三年内收到药品生产风险警示函超过两次或两次以上的，食品药品监督管理局应约谈相关人员，视情建议企业调离现岗位；如系药品质量授权人则不予备案；药品生产企业在第二次收到药品生产风险警示函年度直接评定为严重失信等次企业。 必要时，食品药品监督管理局可启动药品飞行检查。 第十一条 药品生产企业收到药品生产风险警示函十五个工作日内，必须向相关食品药品监督管理局提交纠正预防措施报告。 第十二条 如药品生产企业在规定工作日内不予回应、停产纠正预防措施不能有效地降低所生产药品存在的质量安全风险，食品药品监督管理局可在不预先通知的情况下进行立案查处，依法通报，责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》、注销药品批准文号等采取其它强制措施， 第十三条 本管理办法由省局负责解释，从印发之日实施。