人工晶状体临床试验指导原则.docVIP

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2019-06-18 发布于天津
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人工晶状体临床试验指导原则.doc

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附件人工晶状体临床试验指导原则为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备根据医疗器械临床试验质量管理规范撰写本临床试验指导原则随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策标准等的变化本指导原则将会不断地完善和修订一适用范围本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则二基本原则在我国进行的人工晶状体上市前

—— PAGE 6 — — PAGE 5 —— 附件1 人工晶状体临床试验指导原则为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规、政策、标准等的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。一、适用范围本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。二、基本原则在我国进行的人工晶状