北京大学临床流行病学-公开课件.pptVIP

临床流行病学Clinical Epidemiology 第五章 临床研究的质量控制黄悦勤 * 第一节 误差 一、概述 二、随机误差 三、系统误差 四、随机误差和系统误差的关系 * 第二节 研究的真实性 一、真实性 二、偏倚 （一）定义 若自样本人群所得暴露变量与结果变量的联系不能反映目标人群的暴露变量与结果变量间的真实联系即谓之偏倚 （二）方向 偏倚是一种系统误差，它或偏向正方向，使原来的真实值被夸大了，或偏向负方向，使实值被缩小了，故偏倚有方向性 * 1. 具有危险效应RR(?)＞１时：?为偏倚的RR (1) ? ? 1，夸大危险效应，或远离零效应值（或无效值），故为正偏倚 (2) ? ? 1，缩小危险效应，趋向零效应值，故为负偏倚 2. 当效应值为保护效应，RR(?)1时： (1) ? ? 1，夸大了保护效应，远离零效应值，故为正偏倚 (2) ? ? 1，缩小了保护效应，趋近零效应值，故为负偏倚 * 3. 举例 (1) RR(?)1.0，RR=2.0，是危险效应： 当? =3，它远离零效应值，夸大了原危险效应，被判为正偏倚。 当? =1.5，它趋近零效应值，缩小了原危险效应，被判为负偏倚。 (2) RR(?)1.0，RR=0.5，是保护效应： 当? =0.2，它远离零效应值，夸大了保护效应，被判为正偏倚。 当? =0.8，它趋近于零效应值，缩小了保护效应，被判为负偏倚。 * （三）种类 临床研究从设计、实施、分析至推断过程中均可发生偏倚。大致可分为以下三类： 1.选择偏倚 主要发生在研究的设计阶段，如入院率偏倚、奈曼偏倚和检出症侯偏倚等。 2.信息偏倚 主要发生在研究的实施阶段，如报告偏倚、调查者偏倚和回忆偏倚等。 3.混杂偏倚 主要发生在研究的设计和分析阶段。 * 三、选择偏倚 ( selection bias ) （一）定义 指在研究中选择观察对象的方法不当而造成结果与真实情况之间的差异 （二）种类 检出征候偏倚 (detection signal bias / Unmasking bias) 诊断偏倚(diagnostic bias) 住院率偏倚 (admission rate bias / Berkson’s bias) * 纳入/排除偏倚(inclusion/exclusion bias) 奈曼偏倚(Neyman bias)又称为现患-新发病例偏倚(prevalence-incidence bias) 无应答偏倚(non-response bias) 志愿者偏倚(volunteer bias) 失访偏倚(loss to follow-up bias) 健康工人效应 (healthy worker bias) 时间效应偏倚 (time effect bias) 领先时间偏倚 (lead time bias) * （三）控制 1．研究设计阶段 建立和利用健康监测系统信息，尽可能使用发病率资料 采用严格科学的研究设计 明确对象纳入标准、统一疾病诊断和监测程序 2．资料收集阶段 (1) 加强随访、提高应答率 * 尽可能多地收集有关暴露史的各种信息 确保疾病的诊断不是依据暴露史而得出 3．数据分析阶段：可以对无应答或中途退出者与应答或完成随访者作一些基线变量比较。也可以根据先前的知识来估计可能存在的偏倚及其方向，并进行灵敏度分析。另外，还可以利用一些附加的方法学研究来量化预期存在的偏倚，如用不同对象入院率来估计伯克森偏倚等。 * 四、信息偏倚 （一）定义 信息偏倚 ( information bias ) / 测量偏倚 ( measurement bias ) / 观察偏倚 ( observation bias ) ：指在收集资料阶段由于测量和观察方法上有缺陷，使各比较组获得的信息产生系统误差 （二）种类 错分偏倚 回忆偏倚、报告偏倚、调查者偏倚、测量偏倚 * 均数回归趋势(regression to the mean) 生态学偏倚(ecological bias) （三）信息偏倚的控制 研究设计阶段 在研究设计中对暴露因素必须有严格、客观的定义，并力求指标定量化。 资料收集阶段 信息偏倚与对象的记忆程度有关，在研究中可对同一内容以不同的形式重复询问，以帮助对象回忆并检验其应答的可信性。 * 均数回归趋势(regression to the mean) 生态学偏倚(ecological bias) （三）信息偏倚的控制 研究设计阶段 在研究设计中对暴露因素必须有严格、客观的定义，并力求指标定量化。 资料收集阶段 信息偏倚与对象的记忆程度有关，在研究中可对同一内容以不同的形式重复询问，以帮助对象回忆并检验其应答的