4.6.3.1知情同意管理制度及程序.docVIP

知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《侵权责任法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，医务人员要认真做好告知及知情同意义务。 一、基本要求：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 二、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、疾病情况告知书、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 三、特殊告知：在医疗过程中，手术、麻醉、输血、特殊检查、特殊治疗、临床试验、药品试验、医疗器械试验等实施前，应当向家属交代清楚医疗风险、替代方案，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书，必须由术者或管床医生主持并签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员主持并签字。 （1）知情：患者对病情、手术方案、手术适应证、手术并发症，备用手术方案、费用开支等真实情况的了解。同时也应了解不做手术所承担的风险。 （2）同意：患者在知情的情况下有选择接受或拒绝的权利。 2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 （1）知情：患者实施麻醉方式、可能发生麻醉意外和并发症、必要时变更麻醉方案或附加其他操作等。 （2）同意：选择麻醉方式及进行此项麻醉。 3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 （1）知情：患者输血治疗目的、成份，输血治疗的风险，不输血治疗所承担的风险。 （2）同意：患者在知情的情况下有选择接受或拒绝的权利。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 （1）知情：患者进行有创性诊断、治疗操作的名称与目的，进行有创性诊断、治疗操作可能发生的意外和并发症，不进行有创性诊断、治疗操作所承担的风险 （2）同意：患者在知情的情况下有选择接受或拒绝的权利。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。 （1）知情：使用一次性医用高值耗材（贵重药品）前，向患者说明使用一次性医用高值耗材（贵重药品）的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。并解释医保能否报销及各种疑惑。 （2）患者在知情的情况下有选择接受或拒绝的权利。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”方能生效。 四、患方人员要求： 1、患者具有完全民事行为能力的（18岁以上），在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告诉其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。涉及到可能影响生育手术或影响夫妻生活，需要夫妻共同书面签字 。 2、对于不能完全行使民事行为能力的患者或涉及保护性医疗制度（未成年人、精神病人或智障、意识障碍等），由符合相关法律规定的委托代理人代为行使知情同意权。 3、委托代理人选择：按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后顺序依次担任。 知情同意管告知程序 患者有知情同意权 患者有知情同意权 医院有告知和知情同意义 医院有告知和知情同意义务 常规告知特殊告知 常规告知 特殊告知 患者本人或或其近亲属或指定的代理人签字 患者本人或或其近亲属或指定的代理人签字