GMP培训试卷(液体制剂车间).docVIP

制药有限责任公司GMP考试试卷 液体制剂车间 一、填空题（每空0.5分，共20分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 4、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 5、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。 6、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。 7、公司必威体育官网网址级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8、口服液体制剂、合剂、糖浆剂及煎膏剂卫生标准规定1ml或1g含细菌不得超过（100）个，霉菌和酵母菌数不得过（100）个，（大肠杆菌及活螨）不得检出。药酒1ml含菌数不得超过（500）个，霉菌不得过（100）个。 9、常用净化设备有：（非层流）型洁净空调系统，（层流）型洁净净化系统。 10、酒剂多供内服，为矫味着色可加适量（糖或蜂蜜）。 11、酊剂用（不同浓度的乙醇）提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，因而可减少（杂质的含量），缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制备方法简单。 12、浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的（提取方法），使（有效成分）充分浸出。 13、糖浆剂的含蔗糖量应不低于（45）％（g/ml）。 14、酊剂制备时酊剂的浓度一般应根据（药物的性质）不同而不同，应制定（乙醇、甲醇量）的项目检查，应置（遮光）容器内密封，在（阴凉）处贮藏。 15、灭菌是指用物理或化学方法杀灭或除去微生物的（繁殖体和芽孢）的方法。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 3、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 4、酊剂：指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。 5、煎膏剂：指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 三、判断对错（每题1分，共14分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （√） 2、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （√） 5、后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、进入洁净区的所有物料应整齐的码放在一起。 （×） 7、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （×） 8、微机开启密码、软盘内容及其存放位置属绝密级。 （×） 9、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工瞬僮鳌?（×） 10、洁净级别划分100级、10000级、100000级、1000000级四个级别。（×） 11、酒剂又名药酒，系用医用乙醇浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。 （×） 12、流浸膏剂系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。 （×） 13、常用的消毒剂有来苏尔（甲酚皂）、乙醇（75）、甲醇。 （×） 14、防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长的方法，也可称为抑菌。 （√） 四、选择题（1～4题为单项选择，每题1分，5～10题为不定项选择，每题2分，共16分） 1、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 2、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。 A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月 3、防爆间允许使用（D） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、 下列各剂型不属于液体制剂的是（D） A、酒剂 B、酊剂 C、合剂 D 、 胶剂 5、下列房间属于一般生产区的有（AD ）。 A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室 6、中间站存放的范围为（ABCD） A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒 7、生产垃圾中不得混有（A、B、D、E） A、散落的物料 B、不合格品