洁净层流车验证方案设计案例说明-企业生产实际教学案例库.DOCVIP

案例名称：洁净层流车验证方案设计 教学目标：深刻掌握验证的概念与方法，学会根据企业实际要求设计验证方案。 案例背景：验证是指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真是的信息来表明规定要求已经满足的认可。 知识点：确认与验证。 验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。 验证方案是阐述一项验证中即将进行相关的活动的文件，包括批准常规生产工艺（或部分工艺）的可接受标准。应有确认和验证方案，详细阐述所要实施的确认和验证的内容和要求。 验证的每个阶段，如安装确认、运行确认、性能确认等都应有各自的验证方案。实施确认和验证活动以前，必须制定好相应的验证方案。 验证方案的内容包括： 一、 作者和批准人 验证方案遵循“谁用谁起草”的原则，如生产设备验证方案由生产车间起草，公用工程验证方案由工程部人员起草等，因此验证文件的作者通常为验证对象的使用者；批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该由质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。验证方案只有经批准后才能正式执行。方案的任何变更应在变更实施前经过批准。 二、 简介 简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。 三、验证的范围 该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细地列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范围。 四、 职责 需要详细列出各个部门的职责，如工程部、生产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名，但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工，以减少人员变动对该文件的影响。 五、 流程/过程/内容 该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质进行描述和起草。例如，验证方案需要详细描述该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可接受标准和测试的方法。 六、 相关文件 阐述应遵循的标准操作规程等。 七、漏项与偏差表。 八、附录。 洁净层流车系统验证方案 (验证编号：设备验证2012？？？) 起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ __________________ ___________________ 批准/日期：__________________ . 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、验证目的 2 2、验证范围 2 3、验证对象描述 2 4、验证符合标准 2 4.1液氮供应商确认 2 4.2液氮储存设备资质确认 2 4.3系统气密性 2 4.4标识—— 3 4.5防止污染 3 4.6材质—— 3 4.7化学成分标准 3 4.8洁净度标准 3 4.8.1悬浮粒子浓度 3 4.8.2微生物指标标准 3 5、验证工作准备 3 5.1验证人员准备： 3 5.2验证文件和规程准备： 4 5.3计量器具、检验仪器的确认： 4 5.4 验证时间计划 4 6.验证实施方案 5 6.1供应商质量审计 5 6.2安装再确认 5 6.3 运行再确认 5 6.4性能确认 5 6.4.1成分检验报告 5 6.4.2洁净层流车内微粒的监测 5 6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） 6 6.4.4微生物测试（浮游菌法） 6 6.4.5细菌内毒素检测 7 7、偏差及变更控制管理 7 8、验证结果评估 7 9、参考资料 8 10.3《药品生产验证指南》（2003年版） 8 10、验证记录 8 1、验证目的 通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。 2、验证范围 对无菌转移层流车进行设计确认，安装确认，运行确认和性能验证；层流车包括用于转运空桶的T001层流车，转运分装后物料的T002，转运胶塞的T003层流车。 3、验证对象描述 1008车间层流车，用于物料转移过程的无菌保障。 T001层流车用于和干热灭菌烘箱对接，和T003对接接收胶塞，向分装区转移铝桶和胶塞，转移能力为2桶/车，设计要求为顶部层流，底部回风，洁净度达到A级洁净区标准；设置高效过滤器检漏口；可升降式台面，升降机构侧置；物料进出位置采用电动升降门；配置风速监测、在线粒子监测、压差监测，数据打印和存贮功能；设置两个手套操作