药厂洁净室空调净化系统涉及标准规范设计等内容系统了解.pdfVIP

1． 药厂洁净室的空调净化 (新版 GMP)- 药厂洁净室的空调净化 (新版 GMP) 2 ． 目 录 一、洁净室的基础知识 （一）什么叫洁净室 （二）洁净室的四大技术要素 （三）洁净室的分类 （四）洁净室洁净度等级标准 （五）洁净室的占有状态 （六）洁净室的污染源及其控制 二、关于 GMP （一）GMP 的发展史 （二）新版 GMP 的特点 （三）新版 GMP 和 1998 年版 GMP 的不同之处 三、药厂洁净室的确认和验证 （一）药品生产企业的确认和验证 （二）药厂洁净室的确认可分为： （三）对药厂洁净室进行正常动态的监控 （四）对药品生产工艺进行验证 （五）洁净室的静态检测项目 四、附录 附录 1 “无菌药品”中强调的主要内容 3． 一、洁净室的基本知识 4 ． （一）什么叫洁净室 根据 “洁净厂房设计规范” GB 50073-2002 中名词解释， 洁净室就是 “空气悬浮粒子 （灰尘、 微生物 ,, ）浓度受控的房间。 其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最 少，同时，还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他 相关参数也要受控。 ” 洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等） 、航天、机械、化工、农业、 制药、医疗、 食品、 实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。 并且，随着科学技术和国民经济的 迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。 5． （二）洁净室四大技术要素 从洁净室的建造、使用和维护而言，洁净室有四大技术要素： A 、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端 应有高效过滤器（ HEPA）或超高效过滤器（ ULPA ）。 B 、洁净室送风应有足够的空调（消除室内余热、余湿）和净化（保持洁净度）送风量。其 送风量不仅能消除室内的余热和余湿， 保证室内的温度和相对湿度， 同时还能消除或稀释室 内的粒子污染，保证室内的洁净度要求。 C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压） 。 D 、洁净室应有合理的气流流型，以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。 6 ． （三）洁净室的分类 洁净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。 A 、洁净室按气流流型分类 洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、 非单向流洁净室、 混合流洁净室和矢流洁净 室。 a、单向流洁净室 单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理， 是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以 活塞型式挤压出去， 用洁净气流充满洁净室。 单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水 平单向流洁净室。 ① 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（≥ 80% ）高效空气过滤器（或 FFU ），经其过滤的 洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度， 把室内的污染粒子向地面挤压， 被挤压的污染空 气通过地板格栅排出洁净室， 这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。 垂直单向 流洁净室可创造最高的洁净度（ 1 级 ~5 级）但是，它的初投资最高、运行费最高。 ② 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（≥ 80% ）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空 气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙， 由回风墙排出洁净室， 这样不 断循环来实现高的洁净度等级。 水平单向流可创造 5 级的洁净度等级。 其初投资与运行费用 也低于垂直单向流洁净室。 水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较， 其最大的区别是垂 直单向流气流是由吊顶