课件：中药天然药物注射剂质量控制的研究与评价.ppt

* 含有多糖的中药注射剂，要研究明确多大分子量范围的是有效的多糖，并尽可能地进行分离纯化，建立定性、定量的质量控制方法，如分子量分布，指纹图谱、含量测定等，制定专属性质控方法。 常见的问题是未明确有效多糖组分的分子量，或未进行分子量的分布研究，分离纯化不够，分子量分布过于宽泛，从十几万到几十万，建立的定性、定量方法专属性差等。 含多糖的注射剂质量控制要点 * 建立指纹图谱的意义：中药发挥疗效的物质基础是其化学成分。由于中药的复杂性，对所含的大多数成分进行定量控制几乎是不可能，通过指纹图谱研究，希望能对全成分进行定性控制，表达所含物质的稳定，达到批间质量的稳定。为加强中药注射剂的质量，以保证中药注射剂批间质量的一致性。 国家药品监督管理局在2001年初颁发了《关于加强中药注射剂管理有关事宜的通知》，要求中药注射剂所用的中药材，在固定产地的前提下，制定指纹图谱。并于2001年8月份颁发了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》。 中药注射剂的指纹图谱 * 指纹图谱的基本要求 指纹图谱是对中药注射剂进行定性质量控制的方法之一。要求所用药材在固定中药材品种、产地的前提下，制定中药材、有效部位或中间体、成品的指纹图谱。 指纹图谱供试品的制备应根据注射剂、有效部位或中间体中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。必须确保该注射剂、有效部位或中间体主要化学成分在指纹图谱中的再现”。需要根据具体情况，在深入研究的基础上，对所含的各类成分进行控制，建立多张指纹图谱。 中药注射剂的指纹图谱 * 常见问题： 未针对各类成分建立多张指纹图谱，大多数只一张指纹图谱，不能反映产品所含成分的全貌。 未分析药材、中间体和成品的相关性 成品中的色谱峰较少，不能客观地控制所含成分。 未进行充分的方法学研究。 案例： 中药注射剂的指纹图谱 * 药材实施GAP * 小结 * 注射剂给药途径特殊。剂型选择应慎重。 质量控制的特殊性：特别关注安全性有关的研究和考察，制定严格的定性、定量质量控制指标。关注从原药材、辅料、半成品、成品的全程质量控制。 注意指纹图谱要最大限度体现所含成分，提供各类成分的指纹图谱，以保证产品的批间质量稳定。 达到安全、质量可控、稳定和有效。 * THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价 广州蓝韵医药研究有限公司 * 主要内容 一、概述 二、中药注射剂质量控制研究与评价 要点及案例分析 1、立题研究 2、原料 3、辅料 4、半成品的质量控制 5、与安全性有关的质量控制 6、定性、定量控制 7、含蛋白质、多糖注射剂的质量控制 8、指纹图谱 * 概述 注射剂俗称针剂，它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末、浓溶液等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。 中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临床用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液【中国药典（2000年版一部）】。 中药注射剂的定义 * 概述 中药注射剂的特点 积极作用：作用迅速，用于急、危重症、不宜口服的药物和病人。 安全性担忧：易发生不良反应，主要是过敏反应等。 * 概述 中药成分复杂，制成的注射剂中成分不甚清楚，从原料和工艺过程等均会带入不安全的因素。 其质量控制要求不同于其他剂型，其质量控制应更加严格。强调从原药材、辅料、附加剂及工艺过程的全程质量控制，且注射剂必须进行特殊的质量检查。 质量控制的特殊性及必要性 * 概述 20世纪30年代就有中药注射剂应用于临床,但品种很少。 70年代中草药群众运动时，经过临床试用有资料报道的就有700多种。其中77年版药典收载23种。 新药管理办法实施以来，中药注射剂的质量控制研究水平有较大提高。 中药注射剂的研究历史和现状 * 概述 近年来，注射剂的申报数量明显增多，质量也在逐步提高。 以药材制成的单方、复方注射剂占多数。以有效成分、有效部位制成的注射剂较少。 主要问题：立题依据不足、工艺中使用有毒溶剂、附加剂依据不足、安全性检查项目缺乏、指纹图谱达不到控制质量的目的等等。 中药注射剂的研究历史和现状 * 二、质量控制研究与评价要点及案例分析 * 立题研究 原料 辅料 半成品的质量控制 与安全性有关的质量控制 定性、定量控制 含蛋白质、多糖注射剂的质量控制 指纹图谱 * 以临床急、重症为适应症 应比其他给药途径有明显的疗效优势 处方成分应基本清楚 综合考虑其安全性、有效性及质量可控性，慎重选择注射剂。 立题研究 * 注