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培训记录 培训题目：不合格药品管理 培训时间： 授课人： 参训人员： 引用教材：不合格药品管理制度 培训主要内容： 1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： （1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 （2 ）质量证明文件不合格的药品。 （3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、 （包括药品的内在质量、外观质量和 包装质量）不符合国家标准规定的药品。 （4 ）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 （5）批号、有效期不符合规定的药品。 （6）来源不符合规定的药品。 （7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 （8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 （9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 （10）不注明或者更改生产批号的药品。 （11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 （12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 （13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 （15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 （16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 2.不合格药品的控制管理 （1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂 红色标志，杜绝不合格品流入市场。 （2 ）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合 格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》 ，反馈到质量管理员， 采购员负责退、 换货。 （3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质 量复检通知单》 质量管理员， 质量管理员一般在规定检测期内复检完毕， 如不合格应填写 《药 品停售通知单》 ，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红 色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售 通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。 （4 ）不合格药品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》 ，需要报损进行报损处理。 3、不合格药品的报损，按如下方式处理： （1）不合格药品报损由养护员填写 《不合格药品报损审批表》 ，由质量管理员签字后交 采购员、质管员分别填写意见， 报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药 品报损台帐》 。 （2 ）凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》 ，在质管部的监督下予以 销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》 。 4.不合格药品的处理原则 （1）对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。 （2 ）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县食品药品检 验所检验。 （3）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒 收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确 认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 （4 ）对于不合格药品，不得购进和销售。 （5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。 （6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封 存，并向食品药品监督管理局报告。 培训考核方式：问答 问：药品销售过程中，哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出 5 条。 答：药品销售过程中，下列情况确认为不合格品或按不合格品处理： （1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 （2 ）质量证明文件